美国食品药品监督管理局批准首款缓解更年期症状的药物
2023-05-16
来源: drugdu
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Astellas Pharma公司的一种治疗更年期潮热和盗汗的药物现已获得美国食品药品监督管理局的批准，这一监管决定使该疗法成为第一种针对特定中枢神经系统的疗法，以缓解这种生活变化的症状。
周五批准的药物非唑啉坦用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。总部位于东京的Astellas将以Veozah品牌销售这种每天一次的药丸。该公司在一封电子邮件中表示，这种新药30天的批发价为550美元。Astellas预计Veozah将在三周内上市。
更年期会导致雌激素和孕激素的产生下降。由此产生的荷尔蒙失衡会影响身体调节体温的方式，导致潮热，即突然而强烈的温暖感。虽然激素疗法是治疗此类血管舒缩症状的标准疗法，但这些疗法会增加中风、血栓或心脏病发作的风险。一些有心血管病史的女性不适合接受激素治疗。Astellas药物为他们提供了一种新的非激素选择。
Veozah是一种小分子，旨在阻断神经激肽3（NK3）。这种受体存在于中枢神经系统中，其作用包括调节体温。Astellas药物的批准是基于两项安慰剂对照的3期研究的结果，每项研究持续12周。两者的主要目标都是测量中度至重度血管舒缩症状的变化。在这些研究中，结果表明，使用Veozah治疗可显著降低这些症状的严重程度和频率。第三阶段的研究结果于3月发表在《柳叶刀》杂志上。
在完成为期12周的研究后，参与者继续进行为期40周的扩展研究，旨在进一步评估Veozah的安全性。治疗组的患者继续接受研究药物治疗。最初接受安慰剂治疗的参与者开始接受Astellas治疗。研究报告的最常见不良反应包括腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮红和肝酶水平升高。
肝酶的不良反应可能是药物毒性的标志。Veozah的标签上有一条警告，称该药物可能导致肝脏损伤。美国食品药品监督管理局表示，患者在开始治疗前应进行血液检查，并在接受治疗时进行常规检查，以监测肝脏问题。该机构补充说，患有肝硬化、严重肾损伤或终末期肾病的患者不应服用Astellas药物。
Veozah的监管申请仍在欧盟、瑞士和澳大利亚的审查中。美国食品药品监督管理局的决定使Veozah成为第一种获批的NK3阻断药物，但其他人一直在追求这一目标，以缓解更年期症状。拜耳公司通过2020年收购KaNDy Therapeutics获得了elinzanetant药物，该药物已进入第三阶段测试。Acer Therapeutics将其NK3靶向候选药物osanatant推进到2a期测试。3月，该生物技术公司暂停了该项目，因为报告的初步数据显示，与安慰剂相比，该药物没有导致热闪光频率或严重程度的统计学显著降低。
网址：
https://medcitynews.com/2023/05/fda-approval-astellas-pharma-menopause-drug-hot-flash/
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