Otsuka 和 Lundbeck 的 Rexulti 获得了治疗阿尔茨海默病情绪激动的新用途

2023-05-13 来源: drugdu 221

在 Lundbeck 和 Otsuka 的 Rexulti 清除了一个关键的咨询委员会障碍后，FDA 批准了该药物用于治疗阿尔茨海默病患者与痴呆症相关的激越

获得批准后，Rexulti 成为美国批准用于此用途的第一种药物。

根据FDA 的说法，FDA 根据两项为期 12 周的研究的数据批准了点头，在这些研究中，患者在 Cohen-Mansfield Agitation Inventory 量表上表现出具有统计学意义和临床意义的改善。该指标着眼于与痴呆症相关的躁动的频率和强度。

在研究中，与安慰剂相比，Rexulti 表现出比基线激越症状改善 31%。

新闻稿中说，激动症状涵盖了广泛的行为，包括来回走动、打手势、说脏话、大喊大叫和身体爆发。

声明中说，这些症状是辅助生活或护理室安置的主要原因，并且已知与加速疾病进展有关。

Rexulti 最初于 2015 年获得批准用于治疗精神分裂症和重度抑郁症。至于新的适应症，该药物上个月在 FDA 外部专家咨询委员会中以 9 票对 1 票赞成批准。

FDA简报文件中，该机构指出，该药物对死亡率的影响与其他抗精神病药对老年痴呆症患者的已知风险“一致”。

该批准是在阿尔茨海默病领域的一系列活动之后进行的，包括百健（Biogen）和卫材（Eisai）推出 Leqembi 。

去年，Rexulti 为 Lundbeck 带来了 28.5 亿丹麦克朗（4.05 亿美元）的销售额。 SVB Securities 分析师指出，在 2022 年年中，这种激动迹象可能会带来约 5 亿美元的销售额峰值。

网址：https://otsuka-us.com/news/otsuka-and-lundbeck-announce-us-food-and-drug-administration-fda-approval-supplemental-new

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