-政策- 

320个病种技术规范出台
近日，一份来自中国卫生经济学会和中国价格协会的文件显示，最新的《按病种收费技术规范（试行）》已经经专家制定并进行发布，供相关部门和单位在推进按病种收费工作中参考。

此次《规范》规范了按病种收费技术的标准，重要意义在于对320个病种的诊断、治疗、出入院表等进行了详细的规定，也就使全国各地在推进按病种收费制度时有了权威的参考。

 

-审批-

1. 诺华乳腺癌一线新药组合效果积极

诺华（Novartis）公布了3期MONALEESA-2研究的更新结果，强化了Kisqali（ribociclib）联合来曲唑（letrozole）在激素受体阳性／表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）绝经后晚期或转移性乳腺癌妇女患者中的疗效和安全性。

该药是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，这是一类通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）两种蛋白质来缓解癌症进展的药物。

2. 贝达药业肺癌新药获CFDA国际多中心临床试验批件
贝达药业子公司美国Xcovery开发的治疗肺癌新药X-396（Ensartinib）胶囊获CFDA批准进入国际多中心临床研究。该药是针对肺癌治疗的新一代ALK抑制剂，用于治疗有ALK突变的肺癌患者。

目前，包括美国、欧洲等地区在内的国际多中心Ⅲ期临床试验已经启动。根据投资协议，该药在中国地区的专利权、开发权、生产权及市场销售权归属贝达药业。

3. 东方百泰单抗药物获临床批件
东方百泰单抗药物“重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液”获CFDA临床批件，新临床适应症为：湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。

该单抗与VEGF有较高的亲和力，抑制VEGF与其受体VEGFR1和VEGFR2的结合，通过基因工程技术在哺乳动物细胞（CHO）表达系统生产，用于AMD的治疗。

4. 在研新药一线治疗肝细胞癌，3期达到所有终点
近日，Eisai公司公布了3期REFLECT研究的结果，该研究使用多重受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（ lenvatinib ）治疗手术不可切除的肝细胞癌（uHCC）患者。

在临床试验中，lenvatinib表现出整体生存（OS）的非劣效性，达到了该研究的主要终点；与sorafenib相比，lenvatinib还达到了无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）和客观缓解率（ORR）的次要终点，具备统计学显著性和临床意义的改善。

 

-市场-

1. 默克$10亿展开下一代双特异性检查点药物开发
默克及其大型制药合作伙伴辉瑞公司PD-L1药物Bavencio（avelumab）上市销售。它正在寻求进入下一代临床治疗的手段。该公司寄希望于F-star旗下称为FS118的临床前LAG-3，PD-L1双特异性选择药物。F-star首席执行官称，F-Star已经成立了第四个构建交易的资产载体F-star Delta。

默克将在前几年向其支付1.15亿欧元的资金，这笔费用包括未确定的预付款、研发费用以及两年的里程碑付款。随后，德国默克公司将有机会决定是否对其收购，第二阶段的付款将可能达到10亿美元左右。

2. BMS将与诺华合作开展结直肠癌临床开发
近日，百时美施贵宝（BMS）制药已与诺华制药达成了一项临床研发合作协议，双方将针对Opdivo （Nivolumab）及Opdivo + Yervoy （Ipilimumab）与Mekinist®（Trametinib）联合使用于微卫星稳定的（MSS）错配修复正常的（pMMR）转移性结直肠癌（mCRC）的治疗展开临床1/2期研究。

该项临床1/2期试验主要将用于确定推荐性的剂量方案，以及用于探索Opdivo联合Trametinib或者Trametinib联合Opdivo + Yervoy的初步抑癌效果。取得的试验结果将用于确定未来后续临床研究的最佳试验方案。

3. 拓展产品线应对市场竞争，迈瑞拟募资66亿冲刺A股
日前，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(下称“迈瑞”)发布首次公开发行股票招股说明书申报稿，拟在深交所上市，发行不超1.216亿股，占发行后总股本比例不低于10%，拟募集资金约66.26亿元。

这意味着，迈瑞自去年3月以33亿美元从纽交所私有化之后，登陆中国资本市场已进入倒计时。

 

-前沿- 

1. “上海市‘健康孩’协同创新中心” 正式挂牌成立
上海市妇幼保健中心正式挂牌成立"上海市‘健康孩’协同创新中心"。该中心已成功搭建了远程遗传咨询会诊平台，可通过远程通信技术和计算机多媒体技术,为患者提供医学信息和服务，能够实现多方沟通与信息共享，达到第一时间同时与国内外知名遗传咨询专家进行多点高效和充分沟通的效果。

2. 咖啡喝越多，肝癌风险可能越低
英国南安普敦大学研究者通过对20多项观察性研究进行系统评估和荟萃（meta）分析得出了结论，每天喝一杯咖啡可能会将肝细胞性肝癌（HCC）的风险降低五分之一，而咖啡消耗量越大，HCC的风险越低，喝5杯咖啡HCC风险降低50%。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy