Spikevax获批用于6个月至5岁的儿童
2023-05-11
来源: drugdu
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今天，来自Moderna的Spikevax新冠肺炎疫苗已被授权用于6个月至5岁的儿童。
在发现该疫苗符合我们的安全性、质量和有效性标准，并且没有发现新的安全问题后，该疫苗已被授权用于这一新的年龄组。这遵循了人类药物委员会的建议，该委员会仔细审查了证据。
这是该年龄组第二个获得授权的新冠肺炎疫苗；辉瑞/BioNTech疫苗（Comirnaty）于2022年12月6日在英国被授权用于6个月至4岁的婴儿和儿童。
对于这个年龄组，疫苗是在上臂或大腿注射两次25微克的初级系列，间隔约一个月。
在做出决定时，MHRA的专家仔细审查了一项正在进行的临床试验的数据，该试验涉及6388名6个月至5岁的儿童。常见的副作用（反应原性）与该年龄组疫苗的预期一致。
疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）将决定该疫苗是否作为英国新冠肺炎疫苗接种计划的一部分推荐用于该年龄组。
更多信息
人类药品委员会（CHM）就药品的安全性、疗效和质量向部长们提供建议。CHM是一个非部门公共咨询机构，由 卫生和社会护理部。
MHRA授予的这一授权仅在英国有效，并通过欧盟委员会（EC）的决策依赖路线获得授权。这是指该公司提出的上市授权申请引用了欧洲药品管理局人类使用药品委员会（CHMP）的决定。在这种情况下，MHRA在对疫苗的质量、安全性和有效性做出独立决定之前，会考虑申请并适当考虑EC的决定。
更多信息可以在产品信息中找到。
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