导致2019年冠状病毒病（新冠肺炎）大流行的严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）已导致692万人死亡，7.65亿人感染。大多数新冠肺炎疫苗以SARS-CoV-2尖峰糖蛋白受体结合域（RBD）为靶点，以阻止SARS-CoV-2与宿主血管紧张素转换酶2（ACE-2）受体的结合。

 

1. 研究背景

FINLAY-FR-2（Soberana 02）是一种与破伤风类毒素载体蛋白偶联的蛋白亚单位疫苗，与之相关的临床前研究已经证实了其有效性，在第一、第二和第三阶段临床试验中也获得了类似的结果。这些试验表明，FINLAY-FR-1A（Soberana Plus），一种无结合的RBD二聚体，提高了新冠肺炎恢复期患者的中和能力。此外，当这种基于蛋白质的疫苗作为第三剂引入FINLAY-FR-2时，它诱导了抗RBD免疫球蛋白G（IgG）抗体的产生。

包括伊朗、古巴、委内瑞拉、白俄罗斯、墨西哥和尼加拉瓜在内的几个国家已批准紧急使用FINLAY-FR-2和FINLAY-FR-1A疫苗。这些疫苗由古巴芬莱疫苗研究所开发，由伊朗巴斯德研究所制造，品牌为Pastocovac和PastocovacPlus。

最近推出的安全有效的新冠肺炎疫苗给生活在低收入国家的数百万人带来了希望。此前，由于疫苗成本高，以及建立适当的基础设施在低温下储存和运输这些疫苗，世界各地的许多政府都面临着挑战。

基于RBD的疫苗的两个关键好处是快速生产和可负担性。此外，这些疫苗在2°C至8°C的温度范围内是稳定的。

 

2. 研究内容

最近的一项《美国医学会杂志》网络开放研究讨论了随机、多中心、双盲、安慰剂对照的三期疫苗试验的结果，该试验评估了FINLAY-FR-1A在伊朗的安全性、免疫原性和疗效。为此，队列1用于评估FINLAY-FR-2的两剂方案（25μg），而队列2用于给药FINLAY-FR-2的两剂量方案和第三剂FINLAY-FR-1A（50μg）。

在这项研究中，参与者来自八个不同的城市。第一组包括来自六个城市的17319名参与者，第二组包括来自两个城市的5521名志愿者。

所有参与者均为18至80岁的成年人，无SARS-CoV-2感染或新冠肺炎疫苗接种史。此外，没有候选人患有先天性或未控制的2型糖尿病、慢性肝病、高血压和慢性肾病。

两剂FINLAY-FR-2间隔28天肌肉注射给药。在队列2中，在第56天引入FINLAY-FR-1A作为第三剂。进行酶联免疫吸附试验（ELISA）来测量抗S1 IgG水平。

 

3. 研究结果

参与者的平均年龄在第1组为39.3岁，在第2组为39.7岁。接种疫苗组和安慰剂组之间的年龄没有显著差异。

队列1中的两剂FINLAY-FR-2有效地预防了新冠肺炎。队列1的疫苗有效性（VE）估计为49.7%，严重感染为76.8%，感染相关住院为77.7%。

对于队列2，接种第三剂疫苗后VE显著升高。更具体地说，这种疫苗方案在预防症状性感染方面的VE为64.9%，在预防严重感染和住院方面的VE则为96.6%。

与在古巴进行的III期随机试验相比，当前试验的VE较低，这可能是由于研究队列的感染强度和合并症的差异。值得注意的是，本研究中估计的VE是在德尔塔变异株占主导地位期间。

 

4. 研究结论

有效的基于蛋白质的新冠肺炎疫苗由于其稳定性和更容易分发，可能具有更大的潜力。同样，研究结果表明，FINLAY-FR-2可以在资源有限的环境中作为一种负担得起且有效的第三剂新冠肺炎疫苗剂量。

这项研究的两个关键优势是其庞大的样本量和地理上不同的参与者。尽管如此，目前的研究仍有一些局限性，包括选择患有受控基础疾病的参与者，这可能会影响VE。

由于资源有限，作者也未能在基线时对所有参与者进行血清学分析。由于年龄较大的人群优先接种新冠肺炎大规模疫苗，之前接种过疫苗的个人被排除在本试验之外，这可能会降低该发现的普遍性。

尽管存在这些限制，但FINLAY-FR-2疫苗和作为加强剂的FINLAY-FR-1A对严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型感染有效。FINLAY-FR-2和FINLAY-FR-1A在参与者中耐受性良好，并表现出显著的安全性。

 

来源：

https://www.news-medical.net/news/20230507/The-safety-and-efficacy-of-FINLAY-FR-21A-a-new-protein-based-COVID-19-vaccine.aspx

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