在 FDA 拒绝后，吉利德（Gilead）的 Hepcludex 看起来将获得欧盟的全面认可

2023-05-08 来源: drugdu 187

在 Gilead 因其治疗丁型肝炎病毒 (HDV) 的药物在美国遭到打击六个月后，bulevirtide 在欧洲取得了监管胜利。

人用医药产品委员会 (CHMP)对丁型肝炎病毒和代偿性肝病患者给予了布维肽认可。如果欧盟委员会批准进入抑制剂，它将成为欧洲唯一授权的 HDV 治疗方法。

这种药物在商业上被称为 Hepcludex，三年前在欧洲获得了有条件的批准。从那时起，一项 3 期试验证明了该治疗的有效性和安全性。

吉利德希望 MYR301 研究的结果——去年 6 月发布并显示经过 48 周治疗后病毒显着下降——将为在美国获得批准铺平道路

但 FDA以制造和交付问题为由向吉利德发送了一封完整的回复函 (CRL)。监管机构没有要求吉利德进行另一项试验。

吉利德（Gilead）在新闻稿中表示，吉利德（Gilead）“仍在与 FDA 进行积极讨论”，“目的是尽快将 bulevirtide 带给美国的 HDV 感染者”。Bulevirtide 在美国拥有突破性和孤儿药指定

这种情况被称为卫星病毒，因为它只感染乙型肝炎患者。HDV感染大约 5% 的 HBV 患者，即全世界大约 1200 万人，并且通常是致命的。病毒通过破损的皮肤通过性接触或接触受污染的注射器传播。

“HDV 患者的治疗选择非常有限，如果不进行治疗，他们通常会迅速发展为严重的肝病或肝癌，”汉诺威医学院胃肠病学、肝脏病学和内分泌学诊所主任、医学博士 Heiner Wedemeyer 说。在发布中。

以 14 亿美元收购德国公司 MYR GmbH ，获得了 bulevirtide 。该交易是在 EMA 有条件地认可 Hepcludex 五个月后达成的。

Reference: https://pharpharum.com/news/fda-rejects-gileads-hepatitis-d-therapy-hepcludex

责编: editor

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