FDA 发布关于分散临床试验新指南草案

2023-05-06 来源: drugdu 202

美国食品和药品管理局 (FDA) 发布了关于实施分散临床试验 (DCT) 的新指南草案，其中部分或所有试验相关活动发生在传统调查地点以外。

这可能包括在当地设施而不是研究医疗中心进行临床测试，或者使用远程医疗在参与者家中进行后续访问。

这份长达 16 页的文件为发起人、调查人员和其他利益相关者提供了关于这些试验使用的建议，该机构预计这些试验“将在解决公共卫生需求方面发挥重要作用”。

FDA 在一份声明中说：“通过减少参与障碍，我们预计 DCT 将增加临床试验参与者的广度和多样性，并提高那些患有罕见疾病或行动不便的人的可及性。”

该指南涵盖了有关 DCT 设计、使用数字健康技术进行远程患者监测以及申办者和研究者的角色和责任等主题的建议。

该文件还包括确定用于 DCT 的研究产品的适用性、研究产品的包装和运输以及试验参与者安全监测的指南。

FDA 在2020 年首次发布了关于DCT建议，以应对 COVID-19 大流行和相关中断，例如封锁、站点关闭和旅行限制。

FDA 专员 Robert Califf 说：“FDA 长期以来一直在考虑DCT的好处。数字健康技术的进步和 COVID-19大流行，当时许多试验参与者的面对面访问受限或无法进行，这些加速了这些活动的更广泛采用。”

“在我们寻求改进证据生成系统时，DCT 可以为试验参与者增加便利性，减轻护理人员的负担，扩大更多不同人群的接触面，提高试验效率，并促进对罕见疾病和行动受限人群的疾病方面研究。”

自 FDA 为支持加速批准，提议改进肿瘤临床实验以来，这些建议提出已有一个多月。

《支持加速批准肿瘤治疗的临床试验注意事项》的指南，讨论了随机临床试验相对于单臂研究的潜在优势。

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