阿立哌唑2个月长效注射剂获FDA批准

2023-05-05 来源: drugdu 230

4月27日，大冢制药（Otsuka）和灵北制药（Lundbeck）共同宣布，FDA已批准ABILIFY ASIMTUFII®（即用型阿立哌唑2个月长效注射剂）的上市申请，用于成人精神分裂症以及双相I型障碍患者的单药维持治疗。这是首款获FDA同时批准两个适应症的2个月长效抗精神病药。

精神分裂症是一种严重使人衰弱的精神疾病，其特征是妄想、幻觉和认知障碍。精神分裂症病程的典型特征是精神病性行为的急性发作在症状相对稳定的不同时间间隔发生。精神分裂症患者的药物依从性通常较差，一些研究表明，导致病情进一步复发的最强预测因素是抗精神病药物的不依从性。

双相I型障碍，又名躁郁症，是一种复发性、终身性的情绪障碍，病程多变，导致患者的认知障碍和生活质量下降。双相I型障碍以反复发作的躁狂和抑郁发作为特征，病程可能持续数周或数月。患者通常需要接受长期的药物治疗，以延缓症状复发。

阿立哌唑即用型2个月长效注射剂采用单腔式预充注射器（PFS）的形式供患者使用，无需重装，每两个月通过臀肌肌内注射（IM）给药，适用于每月使用一次ABILIFY MAINTENA®（阿立哌唑）相同的患者群体。

031-201-00181是一项为期32周的桥接试验，共纳入266例患者，其结果表明，每2个月给药一次的阿立哌唑即用型长效注射剂（960mg）与每月给药一次的阿立哌唑（400mg）在患者体内的血药浓度相近，试验达到主要终点。此外，该药物的安全性和耐受性良好，没有发现任何新的安全问题。

“我们很高兴为精神分裂症或I型双相情感障碍患者提供这种新的治疗选择，”大冢执行副总裁兼首席医学官John Kraus医学博士说，“此次批准证实了大冢致力于创新和不断发展，以满足患者的需求。”

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