全球首个口服胰岛素申报上市，III 期临床未达主要终点

2023-05-03 来源: drugdu 145

4 月 25 日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称：天麦生物）引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病患者。该产品也是全球首款申报上市的口服胰岛素制剂。

据该公司公众号介绍，口服胰岛素胶囊为肠溶包衣胶囊，不在胃中崩解，而是在小肠崩解、可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血，并经门静脉到达肝脏，起到降低血糖的作用。

ORMD-0801 的 IIb 期临床研究在美国成功到达研究终点。2019 年，天麦生物与以色列欧拉姆德医药公司（以下简称：Oramed）宣布口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）获得中国国家药品监督管理局批准，即将展开中国地区临床试验。

今年一月，Oramed 公布了 ORMD-0801 治疗 2 型糖尿病的 Ⅲ 期试验结果。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验招募了 710 名使用两种或三种口服降糖药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者，并在 26 周时比较 ORMD-0801 与安慰剂对 2 型糖尿病患者的疗效。

据报道，该试验未达到主要终点和次要终点，与安慰剂相比，ORMD-0801 未能显著改善患者的血糖控制。因此， Oramed 预计将停止针对 T2D 的口服胰岛素临床活动。

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