新版基药目录尚未更新，最新版为2018年版，通常三年一调整，而迄今已过去四年。

 

据业界知情人士透露，新版基药目录调整将于今年6月启动。能否进入基药目录将直接影响到企业的销量和市场占有率，这会关乎到企业的生存与发展，多家企业表示想进入基药，积极进入基药准入工作

 

多家企业渴望进入基药目录

 

虽然基药目录调整过程无需企业直接参与，但药物的质量、经济、安全、市场覆盖、临床需求、保障供应等一系列问题都与企业息息相关。接下来我们先看一下基药目录是如何定制的。

 

国家基本药物目录定制程序：

 

第一步：国家卫健委负责组建国家基本药物专家库，随机抽取目录咨询专家组和目录评审专家组。

 

第二步：由咨询专家组对纳入遂选的药品进行技术评价，形成基药备选目录。

 

第三步：评审专家组对备选目录进行技术论证和综合评议，形成基药目录初稿。

 

第四步：目录初稿送国家基本药物工作委员会各成员单位征求意见，修改完善形成目录送审稿。

 

第五步：送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，由国家卫健委发布最终版的基药目录。

 

在第一步中，专家会从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性六个维度遴选药物，提供证据，企业也从这六个维度开展工作，提升药品价值。而如何让专家从10万种药物中脱颖而出，顺利进入基药目录是企业需要做的工作，今年，多家企业表示正在积极筹备公司药品进入基本药物目录工作。

 

今年3月，桂林三金企业表示，公司一直关注基药目录调整工作，争取有两到三个药物能顺利进入目录中，希望未来能拉动公司的整体销售情况。

 

据桂林三金2021年年报显示，公司有70个品规进入基药目录，2款核心产品已经入2018年目录，而3款独家的明星产品包括桂林西瓜霜、脑脉泰胶囊、三七血伤宁胶囊都未进入。

 

今年4月，佛慈制药表示，正积极推动独家产品舒肝消积丸、消痔丸进入新版基药目录。

 

据佛慈制药2022年年报显示，希望舒肝消积丸成销售亿元的单品。消痔丸也是佛慈制药的明星产品，正在进行二次开发，已完成产品药效作用、安全性评价、临床研究以期申报成为 OTC 产品。

 

盘龙药业也提到，作为独家医保甲类品种，盘龙七片已达到较高的循证医学等级，已具备准入基药目录的条件。

 

儿科、眼科、中药成为基药关注方向

 

1. 中成药

 

2023年3月21日，国卫健委发布的《对十三届全国人大五次会议第1996号建议的答复》中，就基本药物遴选和使用向中成药倾斜的建议答复。

 

答复中提到，提高国家基本药物目录中成药占比，体现“中西医并重”。对于中成药的遴选，充分尊重中医药特点，会同国家中医药管理部门单独组织中医药专家进行充分论证和评审。调整后中西药的构成比例与2012年版目录保持一致。

 

由此可知，强调中西药并重，中成药占比有望继续提升。新版基药目录中成药比例会占到总体的39%，往次调整增量纳入品种在200~300 个，其中，中成药约100个；预计本次新版基药目录品种数有望调整至900-1000 个，中成药增至300~400 个，进入中成药传承创新发展新时代。

 

2. 儿科

 

2023年初，国卫健委发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，要求医疗机构要建立完善儿科用药遴选制度，做好儿科用药的配备管理。医院在遴选儿科药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿科药使用范围。

 

2023年3月21日，国卫健委发布的《对十三届全国人大五次会议第3704号建议的答复》中对提高国家基本药物保障的建议作出答复，会新增儿童基本药物目录的考虑，明确国家基本药物调入、调出的评价标准等，为科学调整目录奠定了较好的基础。

 

 

 

2021年9月，国务院印发的《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》明确，将探索制定国家儿科基本药品目录，及时更新儿科禁用药品目录。而最新发布的《管理办法》新增加儿科药目录部分也是进一步规范儿科用药管理，加快与国际接轨步伐的工作部署。

 

2021年11月15日，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（以下简称《办法》）公开征求意见稿发布，增加儿童药品目录，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。

 

儿科用药激励政策频频出台，扩量进入基药目录势在必行。

 

3.眼科

 

2023年3月21日，国卫建委发布《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第03687号（医疗卫生类324号）提案答复的函》，提到关于将更多符合临床的眼科药品纳入基药目录的提案，明确关注“一老一小”重点人群，和白内障、近视、眼底病、青光眼等重点疾病，实现覆盖全生命周期眼健康的临床眼科用药在国民用药中的可及性逐步提升。

 

2022年1月，《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》，要求关注儿童青少年、老年人两个重点人群，聚焦近视等屈光不正、白内障、眼底病、青光眼、角膜盲等重点眼病，推广眼病适宜技术与诊疗模式，提高重点人群眼健康水平，努力为人民群众提供覆盖全生命周期的眼健康服务，提高临床眼科用药在国民用药中的可及性。

 

由此可见，以满足疾病防治基本用药需求为导向，将会有更多的眼科药物纳入基药，多层次多样化的满足群众眼健康的需求。

 

2023年，基本药物目录大概率会迎来新一轮调整，为促使药物进出入基药目录，新一轮挑战又将随之展开。

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