「洛索洛芬钠」独家口服剂型过评！
2023-04-29
来源: drugdu
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4月25日，国家药监局发布最新药品批准证明文件，山东裕欣药业的洛索洛芬钠分散片通过一致性评价，为首家过评。
洛索洛芬钠是第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药（NSAIDs），属于前体药物，本身没有活性，口服后需经肝脏代谢，转化成trans-OH型药物以后才能发挥其治疗作用，其应用范围广，具有良好的消炎镇痛作用。
洛索洛芬钠最常用于风湿科，治疗急慢性关节炎如类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，骨关节炎，痛风性关节炎，风湿性关节炎等；也可以治疗软组织风湿症，比如腰疼，颈肩臂综合症，纤维肌痛瘤，肩周炎，网球肘等；另外还可用于治疗术后的一些疼痛及外伤或拔牙后的疼痛、急性上呼吸道炎症的解热和镇痛。
由于洛索洛芬钠的解热镇痛作用比布洛芬、对乙酰氨基酚等常用NSAIDs更显著，在新冠流行缺药期间逐渐被大家熟知。
根据相关临床数据，洛索洛芬钠止痛效果是布洛芬、酮洛芬、萘普生的10-20倍，起效迅速且安全性比较高。洛索洛芬钠口服后最快15分钟起效，30分钟血浆浓度就达到峰值，一篇发表在Pharmacology上的文献表明，服用洛索洛芬4小时退热1.25度，而布洛芬则为0.76度。同时镇痛作用效果能达6-8小时。
洛索洛芬钠原研是日本第一三共制药，最早于1986年7月在日本获批上市，商品名为Loxonin，现为日本非甾体抗炎药中销量第一的品种。1999年，第一三共制药的洛索洛芬钠片进口到国内市场，商品名为乐松，现在已经完成原研地产化。
国内仿制药方面，福建汇天制药的洛索洛芬钠于2002年获批，成为首家仿制厂商。
目前在国内，洛索洛芬钠共有5种剂型上市销售，分别是颗粒剂，分散片，胶囊，片剂和凝胶贴膏。其中，10家企业拥有洛索洛芬钠片的生产批文，而山东裕欣药业的洛索洛芬钠分散片和国药集团致君(苏州)制药的洛索洛芬钠颗粒为独家剂型。
湖南九典制药、山东益康药业、福建汇天生物药业和南京海纳医药科技四家企业报产了新剂型--洛索洛芬钠口服溶液。凝胶膏和细粒剂也有企业布局。
一致性评价方面，除了此次过评的洛索洛芬钠分散片，还有四家企业的洛索洛芬钠片过评，分别是迪沙药业（首家）、卫材(辽宁)制药、湖南九典制药和重庆科瑞制药，其他剂型暂时没有企业过评。
米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端洛索洛芬钠销售规模超过15亿元，同比增长超过30%，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏(凝胶膏、贴剂)占比超过70%，口服制剂销售额约4.5亿元。2022年末到今年年初的新冠用药潮预计会让口服制剂的销量迎来一波爆发。
另外，洛索洛芬钠片已被纳入第四批国家集采，中选企业分别是卫材（辽宁）制药、迪沙药业、湖南九典制药，中选价格分别是每片0.276元、0.291元和0.294元。被纳入集采后，洛索洛芬钠口服制剂在抗炎和抗风湿药的市场占比有望进一步提高。
转载于：https://www.qgyyzs.net/news/newshtml/hyxx/20230427102753.shtml
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