美国 FDA 接受 sNDA 用于结直肠癌治疗 LONSURF

2023-04-20 来源: drugdu 271

sNDA 是根据关键的 III 期 SUNLIGHT 研究的数据提交的。

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受 Taiho Oncology 和 Taiho Pharmaceutical 的结直肠癌疗法曲氟尿苷/替吡嘧啶（LONSURF）的补充新药申请（sNDA）进行优先审评。

sNDA 已提交用于使用 LONSURF 作为单一疗法或与联合贝伐珠单抗治疗患有转移性结直肠癌 (mCRC) 成年患者。

这些患者之前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗和抗 EGFR 治疗。

LONSURF 由 Taiho Pharmaceutical 研发，是一种口服核苷抗肿瘤剂，包含基于胸苷的核苷类似物曲氟尿苷和胸苷磷酸化酶 (TP) 抑制剂 tipiracil。

Taiho Oncology 临床开发副总裁 Volker Wacheck 博士表示：“我们相信曲氟尿苷/tipiracil 加贝伐单抗的组合可能代表着在治疗疑难疾病上的重大进步，我们期待与 FDA 合作，因为它正在考虑这一申请。 ”

sNDA 的提交得到了关键 III 期 SUNLIGHT 研究数据的支持，该研究表明曲氟尿苷/替吡嘧啶和贝伐珠单抗的研究组合可改善难治性 mCRC 患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

这项多国、随机、主动对照、开放标签和双臂研究旨在评估曲氟尿苷/替吡嘧啶联合贝伐珠单抗对单独使用曲氟尿苷/替吡嘧啶的疗效和安全性。

该试验以 1:1 的比例将 492 名患者随机分配接受曲氟尿苷/tipiracil 和贝伐珠单抗，或曲氟尿苷/tipiracil 单一疗法。

主要目的是根据 OS 评估两种治疗方法。 PFS、总反应率、疾病控制率和生活质量是关键的次要终点。

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