FDA批准奥米西格对血癌患者进行细胞治疗

2023-04-19 来源: drugdu 175

由PBR工作人员撰写

https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-approval-cell-therapy-omisirge-blood-cancer/

美国食品和药物管理局已批准Gamida Cell用于奥密西热（omidubicell-onlv），这是一种经过实质性修改的异基因（供体）脐带血细胞疗法。

这种疗法有助于加快体内中性粒细胞（白细胞的一个子集）的恢复，降低感染风险。

奥密西韦用于12岁及以上患有血癌的成人和儿童患者，计划在清髓性调理方案（即放疗或化疗等治疗）后进行脐带血移植。

美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心主任彼得·马克斯说：“今天的批准是血癌患者细胞治疗的重要进展。

“加快人体白细胞的返回可以降低与干细胞移植相关的严重或压倒性感染的可能性。这一批准反映了美国食品药品监督管理局继续致力于支持开发针对危及生命的癌症的创新疗法。”

血癌是一种癌症，是由血液中细胞的不受控制的生长引起的，它破坏了血细胞的正常功能。

奥密西韦将作为单次静脉注射给药。

它由脐带血中的人类异基因干细胞组成，这些干细胞经过加工，然后与烟酰胺（一种维生素B3）一起培养。

每一剂都是针对患者的，以来自异基因预筛选供体的健康干细胞为特征，这意味着它来自不同的个体，而不是患者自己的细胞。

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