美国食品和药物管理局周二修改了辉瑞和莫德纳二价疫苗的紧急使用授权条款，允许65岁及以上的人和某些免疫力较弱的人在今年秋季的疫苗接种活动之前接种额外剂量的疫苗。

辉瑞和莫德纳生产的双价疫苗具有抗击新冠肺炎病毒原毒株以及Omicron及其衍生产品的指示。自9月以来，根据紧急使用授权（EUA），它们已在美国上市，这严格限制了疫苗的接种方式。

周二，美国食品药品监督管理局改变了这些疫苗的授权条款，以便某些人可以比大多数其他人提前获得额外剂量。也就是说，65岁及以上接种过单剂二价疫苗的成年人可以在第一剂疫苗接种后至少四个月再接种一剂。

大多数患有一定程度免疫功能低下的人，如果接种了第一剂二价疫苗，至少2个月后可以接种第二剂。额外剂量可由其医疗保健提供者自行决定。

得克萨斯州儿童医院疫苗开发中心联合主任彼得·霍特兹博士一直呼吁美国食品药品监督管理局增加那些需要二价加强针的人获得二价加强剂的机会。他说，在大多数情况下，该机构今天的指导是有意义的。

霍特兹在给美国有线电视新闻网的一封电子邮件中说：“我唯一的问题是，为什么要取消65岁的年龄限制？这是基于什么？通常我更希望将其降至60岁甚至50岁。”。

他补充道：“对于那些了解其重要性的美国人来说，我们应该提供第二种二价加强针。最后，我们很快就需要关于另一种年度秋季加强针的指导。据推测，这些信息将在今年夏天的某个时候传来。”。

美国食品药品监督管理局在一份新闻稿中表示，对于6个月至4岁的免疫功能低下儿童，是否有资格获得额外的二价疫苗将取决于之前接种的疫苗。

6个月至5岁尚未接种疫苗的儿童现在可以接种两剂系列的莫德纳二价疫苗作为其主要系列，如果他们是6个月到4岁，则可以接种三剂系列的辉瑞-BioNTech二价疫苗。5岁的儿童可以接种两剂莫德纳二价疫苗或单剂辉瑞-BioNTech二价疫苗。

6个月至5岁的儿童开始接种单价疫苗，现在可以接种一剂二价疫苗，但他们有资格接种的剂量将取决于他们已经接种的剂量和接种的疫苗种类。

该机构强调，大多数接种了一剂二价疫苗的人目前没有资格接种第二剂。

他们鼓励所有尚未接种第一剂二价疫苗的人接种，而许多美国人仍在接种中。

只有大约17%的符合条件的人，不到五分之一的美国人，接种了推荐剂量。随着时间的推移，由于年龄或潜在的健康问题导致免疫功能下降的成年人一直在询问医生是否需要再接种一剂二价疫苗。

美国疾病控制和预防中心报告的早期数据显示，二价疫苗的有效性，即使是对急诊室就诊和住院的有效性也已经开始减弱。

但该机构并没有自由提出所谓的“允许使用”加强针的建议，因为EUA的条款，这将允许医生为弱势患者提供额外剂量。

更新后的条款赋予美国疾病控制与预防中心及其免疫实践咨询委员会更大的自由，可以建议额外剂量的二价疫苗。ACIP周三将举行一次关于新冠肺炎疫苗的会议，预计将批准FDA的更改。

对于今天的变化没有涵盖的所有人，美国食品药品监督管理局表示，它打算在6月份收到咨询委员会关于秋季毒株组成的建议后，就未来的疫苗接种做出决定。

今年春天，加拿大和英国都向新冠肺炎高危人群提供了另一轮二价加强针。

该机构表示，另一个重大变化是，大多数未接种疫苗的人现在可能接种单剂二价疫苗，而不是多剂原始的单毒株疫苗。美国食品和药物管理局（FDA）在认识到大多数美国人现在对新冠肺炎（Covid-19）有一定免疫力后，简化了对未接种疫苗的个人的建议，即使这只是过去的感染。

“现在有证据表明，大多数5岁及以上的美国人口都有SARS-CoV-2抗体，SARS-CoV是导致新冠肺炎的病毒，无论是来自疫苗接种还是感染，都可以作为双价疫苗提供保护的基础。新冠肺炎对许多人来说仍然是一个非常现实的风险，我们鼓励个人考虑继续接种疫苗包括二价新冠肺炎疫苗。现有数据继续表明，疫苗可以预防新冠肺炎最严重的后果，即严重疾病、住院和死亡，”FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯博士在新闻稿中说。

 

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https://edition.cnn.com/2023/04/18/health/fda-bivalent-booster-additional-doses/index.html

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