全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 完成全球首例受试者给药
2023-04-17
来源: drugdu
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3月12日，迈威生物 (Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 于近期开展首次人体试验 (FIH)，已完成全球首例受试者给药。该研究（登记号 CTR20230046）是一项在中国健康受试者中单次静脉输注 9MW3011 的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性 I 期临床研究。
9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体，为治疗用生物制品 1 类。9MW3011 的靶点主要表达在肝细胞膜表面，其通过特异性地与靶点结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。 9MW3011 已在中美先后获批开展临床试验，适应症包括 β-地中海贫血患者铁过载相关适应症和真性红细胞增多症。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。
文章转载于：https://www.bigmoleculewatch.cn/2023/03/20/%e5%85%a8%e7%90%83%e9%a6%96%e5%88%9b%e9%93%81%e7%a8%b3%e6%80%81%e8%b0%83%e8%8a%82%e5%a4%a7%e5%88%86%e5%ad%90%e8%8d%af%e7%89%a9-9mw3011-%e5%ae%8c%e6%88%90%e5%85%a8%e7%90%83%e9%a6%96%e4%be%8b%e5%8f%97/
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