武田制药的登革热疫苗Qdenga在巴西获批
2023-03-17
来源: drugdu
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巴西国家卫生监督局（ANVISA）已批准日本武田（Takeda）的四价登革热病毒疫苗Qdenga。该疫苗之前被称为TAK-003，已获批准用于预防4岁至60岁的人的登革热病。
Qdenga基于一种活疫苗的登革热2型病毒，提供了四种登革热病毒血清型的基因骨架，旨在对任意一种病毒型都能提供保护。据称，Qdenga是巴西唯一一种已获批准用于不需要进行预先接种测试且无论之前曾否接触过该病毒的人群使用的登革热疫苗。
ANVISA的批准跟随了去年12月欧洲委员会和上个月英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）的类似决定。该公司继续推进在亚洲和拉丁美洲等其他登革热疫区国家的监管申请。在美国，该疫苗的批准申请正在进行重点审查。
2016年，武田制药宣布计划投资1亿欧元在德国建立一个生产Qdenga疫苗的制造厂。据《日本时报》报道，武田计划以未公布的折扣价在巴西销售Qdenga疫苗。根据GlobalData的价格智能数据库，德国的批发价格为72.2欧元。GlobalData是Pharmaceutical Technology的母公司。
研发登革热疫苗一直是一个具有挑战性的任务。赛诺菲花费多年时间开发的Dengvaxia疫苗在2016年获得了多个国家的批准。然而，从2017年底开始，该疫苗在菲律宾出现了多个问题，由于公司没有履行上市后承诺，菲律宾当局撤销了其许可证。然而，它仍然在某些地区获得批准，包括美国，该疫苗适用于生活在登革热流行地区、年龄在9-16岁之间并且已经确认患有先前登革热感染的个体。
Takeda Brazil的总裁José Manuel Caamaño表示：“巴西患有严重的登革热，该国需要有效和安全的疫苗以帮助缓解登革热对其医疗系统和民众产生的重大负担。”
他补充道：“基于我们的临床试验结果，我们希望Qdenga对巴西的症状性登革热，包括需要住院治疗的病例，产生积极影响。”
该监管批准是基于对超过28,000名儿童和成人进行的19项I、II和III期临床试验所获得的数据。此外，来自III期四价登革热疫苗疗效研究（TIDES）的四年半的跟踪数据支持了该批准。
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/brazil-takeda-dengue-vaccine/
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