本周要闻

1.取消拼接码，正式启用国家医用耗材27位标准编码

2.种植牙国采正式开始

3.上海医药华法林钠片通过仿制药一致性评价

4.万孚生物全自动核酸检测分析仪获批

5.丽珠集团两款艾普拉唑产品获批在印度尼西亚上市

6.美诺华磷酸西格列汀原料药通过技术审评 用于治疗2型糖尿病

7.我国首台国产质子治疗系统获批上市

8.脊柱类耗材“国采”结果出炉

9.九洲药业拟收购山德士中山制剂工厂100%股权并增资

10.国药现代获得山东朗诺阿普米司特片上市许可及相关权益

 

政策

1.取消拼接码，正式启用国家医用耗材27位标准编码

近日，河北省医保局发布《关于进一步规范使用国家医保信息业务编码工作的通知》，决定正式启用国家医疗保障局医用耗材27位标准编码，同时取消医用耗材拼接码。

2.种植牙国采正式开始

近日，四川省医保局官网发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告》（第1号）（以下简称《1号公告》），《1号公告》规定，联盟地区所有开展口腔种植牙服务的公立医疗机构均应参加，医保定点民营医疗机构按照定点协议管理的要求参加，鼓励其他医疗机构主动参与。

 

医讯

1.上海医药华法林钠片通过仿制药一致性评价

2022年9月26日，上海医药发布公告称，控股子公司上药信谊收到国家药监局颁发的关于华法林钠片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。

2.万孚生物全自动核酸检测分析仪获批

2022年9月27日，万孚生物在官方微信公众号宣布，子公司万孚卡蒂斯弈景®全自动核酸检测分析仪正式获批，取得了国家药品监督管理局三类医疗器械认证。

3.丽珠集团两款艾普拉唑产品获批在印度尼西亚上市

2022年9月28日，丽珠集团发布公告称，全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到印度尼西亚药品监督管理局核准签发的药品注册批件，丽珠制药厂生产的注射用艾普拉唑钠及艾普拉唑肠溶片获批在印度尼西亚上市。

4.美诺华磷酸西格列汀原料药通过技术审评 用于治疗2型糖尿病

2022年9月28日，美诺华发布公告称，控股子公司浙江美诺华的磷酸西格列汀原料药通过国家药监局药品审评中心（CDE）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，且收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 

市场

1.我国首台国产质子治疗系统获批上市

2022年9月26日，国家药监局发布公告，批准上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

2.脊柱类耗材“国采”结果出炉

2022年9月27日晚，国家组织医用耗材联采平台公布了脊柱类耗材集中带量采购的拟中选结果，威高骨科、大博医疗、三友医疗、迈瑞医疗等国产医疗器械企业均在其中。这是继人工关节类、创伤类耗材产品之后，第三大被纳入全国集采范围的骨科高值耗材。

3.九洲药业拟收购山德士中山制剂工厂100%股权并增资

2022年9月28日，九洲药业发布公告称，决定使用“浙江四维医药科技有限公司CDMO制剂项目”募集资金1.85亿元用于收购山德士（中国）制药有限公司所属中山制剂工厂100%股权并对其增资。

4.国药现代获得山东朗诺阿普米司特片上市许可及相关权益

2022年9月28日，国药现代发布公告称，与山东朗诺制药有限公司签署了《药品上市许可转让合同》，山东朗诺将其所研发的阿普米司特片（10mg、30mg）上市许可及相关权益转让予公司，并提供技术转移服务。上述药品上市许可转让费用总额为人民币2400万元（含税）。

 

内容整理自互联网

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