本周要闻

1.国家药监局发布18项医疗器械行业标准 涵盖人工智能等领域

2.CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

3.信达生物IBI112 2期临床研究完成首例受试者给药

4.一品红子公司磷酸奥司他韦胶囊获注册证书

5.君实生物抗PD-1单抗获FDA受理

6.首个国产新冠中和抗体联合疗法药物实现首批商业化上市

7.新华制药：签署技术转让（专利权）合同

8.阿斯利康将斥资12.7亿美元收购TeneoTwo

9.智云健康港股上市首日破发

10.开立医疗上半年净利同比预增46.72%-83.4%

 

政策

1.国家药监局发布18项医疗器械行业标准 涵盖人工智能等领域

2022年7月6日，据国家药监局消息，YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，并于近日公布。其中，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。

2.CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

2022年7月6日，CDE发布“关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”。目前ADC药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC药物的研究和开发，CDE起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。

 

医讯

1.信达生物IBI112 2期临床研究完成首例受试者给药

2022年7月4日，信达生物宣布，其创新自研的重组抗白介素23p19亚基抗体注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎患者（UC）的2期临床研究完成首例受试者给药。该项研究是一项评价IBI112治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照2期临床研究。

2.一品红子公司磷酸奥司他韦胶囊获注册证书

2022年7月5日，一品红公告，全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊注册证书。根据核准的药品说明书，公司获批的磷酸奥司他韦胶囊适应症为：1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

3.君实生物抗PD-1单抗获FDA受理

2022年7月6日，君实生物宣布，美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将PDUFA日期定为2022年12月23日。

4.首个国产新冠中和抗体联合疗法药物实现首批商业化上市

2022年7月7日，腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。当日，首批抗体药物实现商业放行。

 

市场

1.新华制药：签署技术转让（专利权）合同

2022年7月4日，新华制药公告，与药物所签订了关于创新药物“LXH-2201原料药及其制剂”的《技术转让（专利权）合同》，该项目技术转让合同额1亿元。

2.阿斯利康将斥资12.7亿美元收购TeneoTwo

2022年7月5日，阿斯利康公司表示，将以高达12.7亿美元的价格收购TeneoTwo，以加强其血液病癌症产品线。交易预计将在2022年第三季度完成。

3.智云健康港股上市首日破发

2022年7月6日，智云健康在香港联交所主板正式挂牌上市，股票代码为http://9955.HK。智云健康发行价为30.5港元/股，上市首日开盘价为30.50港元/股。截至今日收盘，智云健康收盘价为28.2港元/股，下跌为7.54%，总市值为165.54亿。

4.开立医疗上半年净利同比预增46.72%-83.4%

2022年7月7日，开立医疗发布业绩预告，预计上半年净利1.6亿元-2亿元，同比增长46.72%-83.4%。报告期内，公司超声业务收入稳健增长，内镜设备业务收入保持较高增速。

 

内容整理自互联网

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