本周要闻

1.国家药监局注销一次性使用静脉留置针医疗器械注册证书

2.国家卫健委：长期居家等人群没有必要频繁进行核酸检测

3.诺泰生物磷酸奥司他韦胶囊获《药品注册证书》

4.Novavax新冠疫苗即将获FDA批准上市

5.全球首个CD20/CD3双抗获批上市

6.通化东宝「利拉鲁肽注射液」申报上市

7.康希诺与辉瑞终止MCV4疫苗产品推广合作

8.海虎健康完成数千万Pre-A轮融资

9.嘉和美康拟将全资子公司90%股权转让 任命夏军为董事长

10.仙琚制药：拟公开挂牌转让仙琚萃泽11%股权

 

政策

1.国家药监局注销一次性使用静脉留置针医疗器械注册证书

2022年6月8日，国家药监局发布《国家药监局关于注销一次性使用静脉留置针医疗器械注册证书的公告（2022年第45号）》。公告提及，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销江苏天普瑞医疗器械有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：一次性使用静脉留置针 注册证号：国械注准20183140434。

2.国家卫健委：长期居家等人群没有必要频繁进行核酸检测

2022年6月9日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华介绍：聚集性疫情发生后，根据疫情防控需要，科学制定核酸筛查策略，划定核酸检测范围和频次，避免盲目扩大范围开展全员筛查。

 

医讯

1.诺泰生物磷酸奥司他韦胶囊获《药品注册证书》

2022年6月6日，诺泰生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2022S00486）。磷酸奥司他韦胶囊为一款抗流感病毒药物，主要用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及用于成人和13 岁及13岁以上青少年的甲型和 乙型流感的预防。

2.Novavax新冠疫苗即将获FDA批准上市

2022年6月7日，美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以21票赞成 VS 0票反对、1票弃权的投票结果，建议批准Novavax研发的COVID-19疫苗。接下来，Novavax研发的COVID-19疫苗将被提交给美国FDA，而该机构很可能直接会向其授予紧急使用授权（EUA）。

3.全球首个CD20/CD3双抗获批上市

2022年6月8日，罗氏宣布，欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。

4.通化东宝「利拉鲁肽注射液」申报上市

2022年6月9日，CDE官网公示，通化东宝药业已递交了GLP-1类似物利拉鲁肽注射液的上市申请，并获得受理。根据通化东宝药业公开资料，该公司拟开发利拉鲁肽注射液用于成人2型糖尿病患者。

 

市场

1.康希诺与辉瑞终止MCV4疫苗产品推广合作

2022年6月6日，康希诺生物发布公告称，经友好协商，该公司与辉瑞(http://PFE.US)于2022年6月4日签署了《推广服务协议之终止协议》，约定合作协议自终止协议签署之日起终止。据公告显示，2020年7月，康希诺生物与辉瑞签署了合作协议，约定公司授权辉瑞在合作协议签署之日起至MCV4获得药品注册证书之日起最长10年的合作期限内在中国大陆地区独家推广公司MCV4疫苗产品曼海欣®，授权辉瑞有权在合作期限内为推广MCV4疫苗产品而在授权区域内使用公司商标和技术信息。

2.海虎健康完成数千万Pre-A轮融资

2022年6月7日，上海海虎医疗科技有限公司(以下简称“海虎健康”)对外宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由A股上市公司世纪华通（002602）旗下生态企业数疗科技与深圳国资委发起，融资所筹资金将用于数字医疗生态体系搭建及产品创新服务能力，聚焦海政云、海医云、海康云数字信息化系统研发和海橙数字医疗产业园建设运营，以AI智能科技助力传统医疗及健康产业转型与升级，推动全民健康目标实现。

3.嘉和美康拟将全资子公司90%股权转让 任命夏军为董事长

2022年6月8日，嘉和美康发布公告称，拟将全资子公司北京嘉和美康医用设备有限公司90%股权以845万元转让给郭峰、刘建飞、娄志方、武亚东、张曼。本次交易完成后，嘉和美康对嘉和设备持股股权比例降至10%，对嘉和设备不形成控制。嘉和美康拟授权管理层具体办理与出售相关的全部事宜，签署全部对外法律文件。同日，嘉和美康发布公告称，全体董事一致同意选举夏军担任其第四届董事会董事长，任期自第四届董事会第一次会议审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止。

4.仙琚制药：拟公开挂牌转让仙琚萃泽11%股权

2022年6月9日，仙琚制药发布公告称，仙琚萃泽系其控股子公司，设立于2019年7月9日，注册资本1,166.67 万元人民币，公司目前持有仙琚萃泽60%股权。公告提及，考虑到仙琚萃泽的长期发展，为吸引人才团队和引入专业机构支撑仙琚萃泽的未来发展，拟优化其股权结构。仙琚制药拟按照国有资产处置程序，通过公开挂牌方式，以不低于标的股权评估值转让仙琚萃泽 11%的股权。

 

内容整理自互联网

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