滴度周报 | 万泰生物二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可;NMPA印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

2022-05-16 来源: drugdu 252

本周要闻

1.NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿) 》意见

2.NMPA印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

3.仁和药业子公司格列齐特缓释片通过一致性评价

4.恒瑞医药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获药品注册证书

5.华纳大药厂盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市申请获受理

6.万泰生物二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可

7.恒瑞医药旗下瑞石生物完成近1亿美元A轮融资

8.辉瑞拟斥资约116亿美元收购Biohaven 扩展偏头痛产品管线

9.华润双鹤董事长冯毅退休离任

10.九安医疗收到深交所下发的年报问询函

 

政策

1.NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿) 》意见

2022年5月9日,国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见。意见反馈截止时间为2022年6月9日。征求意见稿共十章181条,与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比,全文条目增加了101条,不仅新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章,其余章节也在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。

2. NMPA印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

2022年5月11日,国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。规划提及,药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八大以来,我国药品监管信息化体系逐步健全,信息化推动监管能力提升的作用不断发挥,为监管工作的高效开展做出了积极贡献。为进一步推进药品监管信息化建设,加快以信息化引领监管现代化进程,依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》等文件,制定本规划。

 

医讯

1.仁和药业子公司格列齐特缓释片通过一致性评价

2022年5月9日,仁和药业发布公告称,其子公司江西制药格列齐特缓释片通过仿制药一致性评价。该药品主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病,其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。

2.恒瑞医药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获药品注册证书

2022年5月10日,恒瑞医药公告,子公司ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获得药品注册证书。该药品可减少甘油三酯在肝脏中的合成。

3.华纳大药厂盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市申请获受理

2022年5月11日,湖南华纳大药厂以仿制药3类提交的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的上市申请获得CDE承办受理。左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂,为沙丁胺醇左旋体,具有舒张支气管平滑肌的作用,临床上可用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

4.万泰生物二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可

2022年5月12日,万泰生物发布公告称,二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可。值得一提的是,此次获批,是万泰生物二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可。

 

市场

1.恒瑞医药旗下瑞石生物完成近1亿美元A轮融资

2022年5月9日,恒瑞医药旗下瑞石生物宣布完成近1亿美元A轮融资,由华盖资本旗下医疗基金及其管理的首都大健康基金共同领投,楹联健康基金、张江浩珩、清科产投、翰颐资本跟投。此轮融资资金将用于推进瑞石生物在自身免疫及炎症性疾病领域创新药物的研究和全球临床开发。

2.辉瑞拟斥资约116亿美元收购Biohaven 扩展偏头痛产品管线

2022年5月10日,辉瑞和Biohaven Pharmaceutical宣布,两家公司已经达成协议,辉瑞将以总计约116亿美元收购Biohaven。该公司靶向CGRP的偏头痛疗法Nurtec ODT已经在美国获批用于成人偏头痛的急性治疗和预防性治疗。

3.华润双鹤董事长冯毅退休离任

2022年5月11日,华润双鹤公告称,公司董事长冯毅因达到法定退休年龄,自5月11日起不再担任公司第九届董事会董事、董事长、董事会战略委员会主任委员职务。公司半数以上的董事共同推举公司董事、总裁于顺廷代为履行董事长职务,起止日期自5月11日起至新任董事长选举就任之日止。

4.九安医疗收到深交所下发的年报问询函

2022年5月12日,九安医疗收到深交所下发的年报问询函,问询函涵盖了14个方面的35个问题,要求说明公司试剂盒产品业务模式与同行业公司是否存在显著差异;试剂盒产品毛利率水平较高的原因及商业合理性;2021年度、2022年第一季度公司营业成本变化与营收变动幅度存在重大差异的原因及合理性;公司试剂盒业务的盈利能力是否具有可持续性。

 

内容整理自互联网

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