本周要闻

1.CDE征求《化学仿制药参比制剂目录（第58批）》意见

2.国家区域医疗中心建设加速

3.百泰生物抗EGFR单抗递交新适应症上市申请

4.一线治疗肝癌！抗CTLA-4/PD-L1抗体组合进入优先审评

5.国药现代全资子公司注射用阿昔洛韦通过仿制药一致性评价

6.华海药业喹硫平缓释片获得美国FDA批准文号

7.药康生物科创板IPO首日：开盘破发

8.九州通多位高管发生人事变动 涉及总经理、董事会秘书

9.荣昌生物：一季度净亏损2.87亿元

10.华北制药：第一季度单季净利润同比增123.92%

 

政策

1.CDE征求《化学仿制药参比制剂目录（第58批）》意见

2022年4月26日，CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第58批）》（征求意见稿）意见，需要关注的是：（1）新增15个品规，含辉瑞的“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”，即Paxlovid；（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录，涉及28个品规；（3）未通过审议品种目录，涉及19个品规；（4）再议品种目录：涉及4个品规（同一品种，4个规格）。

2.国家区域医疗中心建设加速

2022年4月27日，国家发改委、国家卫健委和国家中医药局联合印发《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》。《方案》决定，积极推动国家区域医疗中心建设从试点逐步转向面上推进。在第一批试点省份、输出医院基础上，继续按重点病种选医院、按需求选地区，坚持院地合作、省部共建，有序扩大国家区域医疗中心建设覆盖省份，扩大重点病种覆盖范围，加强国家区域医疗中心建设，加强优质医疗资源输出储备。2022年，进一步扩大建设范围，完成全国规划布局，力争覆盖所有省份。

 

医讯

1.百泰生物抗EGFR单抗递交新适应症上市申请

2022年4月25日，CDE官网公示，百泰生物递交了尼妥珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，尼妥珠单抗是一款抗EGFR人源化单抗，早先已在中国获批治疗鼻咽癌。

2.一线治疗肝癌！抗CTLA-4/PD-L1抗体组合进入优先审评

2022年4月26日，阿斯利康宣布，该公司为在研CTLA-4抗体tremelimumab递交的生物制品许可申请被美国FDA接受并将通过优先审评渠道接受审评，与抗PD-L1抗体Imfinzi联用，治疗不可切除的肝细胞癌患者。

3.国药现代全资子公司注射用阿昔洛韦通过仿制药一致性评价

2022年4月27日，国药现代发布公告称，其全资子公司国药容生收到药监局核准签发的注射用阿昔洛韦（0.25g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

4.华海药业喹硫平缓释片获得美国FDA批准文号

2022年4月28日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，用于治疗精神分裂症。

 

市场

1.药康生物科创板IPO首日：开盘破发

2022年4月25日，模式动物创新公司集萃药康成功登陆科创板，发行价为22.53元/股，募集资金净额为10.26亿元。按发行价计算，其市值达92.37亿元。上市首日，开盘价为20.00元/股，开盘即破发。截至收盘，报18.50元/股，下跌17.89%。

2.九州通多位高管发生人事变动 涉及总经理、董事会秘书

2022年4月26日，九州通发布公告称，公司高管发生人事变动。其中，林新扬因个人及工作调整原因离任董事会秘书职位，离任时间为2022年4月23日；刘义常因个人原因离任总经理职位，离任时间为2022年4月23日；贺威上任总经理职位，刘志峰上任董事会秘书职位，上任时间为2022年4月23日。

3.荣昌生物：一季度净亏损2.87亿元

2022年4月27日，荣昌生物发布2022年第一季度报告，实现营业收入1.50亿元，同比增长3406.56%；归属于上市公司股东的净利润-2.87亿元。

4.华北制药：第一季度单季净利润同比增123.92%

2022年4月28日，华北制药披露2022一季报，公司主营收入25.43亿元，同比下降6.25%；归母净利润1368.18万元，同比上升123.92%；扣非净利润875.24万元，同比上升112.01%。

 

内容整理自互联网

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