本周要闻

1.3药企检查不符合GMP
2.德琪医药ATG-010联合R-GDP治疗rrDLBCL临床试验申请获批
3.天宇股份：子公司厄贝沙坦片获得药品注册证书
4.全球首个申报临床的BTK-PROTAC来了
5.中和抗体治疗/预防新冠疾病均获突破
6.百济神州百泽安食管鳞状细胞癌全球3期临床试验结果积极
7.上交所终止丹娜生物科创板IPO
8.诺华第四季度净利润低于预期
9.瑞康医药副总经理秦晓华辞职
10.礼来、GSK、Vir合作开发中和抗体组合疗法
11.顺丰，开卖医疗器械

 

政策

1.3药企检查不符合GMP

2021年1月25日，江西省药监局发布了2021年第1号药品生产监督检查结果公告，三家药企江西金顶药业有限公司、江西赣药全新制药有限公司、江西省上高县制氧有限公司检查结论为不符合GMP要求。

 

新药

1.德琪医药ATG-010联合R-GDP治疗rrDLBCL临床试验申请获批

2021年1月25日，德琪医药宣布，NMPA已批准ATG-01联合R-GDP用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项全球性多中心2/3期研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性。试验将在中国，北美、澳洲和欧洲等地区设立的临床研究中心开展。

2.天宇股份：子公司厄贝沙坦片获得药品注册证书

2021年1月25日，天宇股份公告，子公司诺得药业于2021年1月23日收到NMPA核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品注册证书》。厄贝沙坦用于治疗原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

3.全球首个申报临床的BTK-PROTAC来了

2021年1月26日，海思科医药披露，其全资子公司四川海思科制药于近日收到NMPA下发的《受理通知书》，其申报的 HSK29116 散剂的药品临床试验申请获得NMPA受理。HSK29116是一种口服的PROTAC小分子抗肿瘤药物，可选择性阻断 BTK 激酶活性，通过调节信号通路干预 B 细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。

4.中和抗体治疗/预防新冠疾病均获突破

2021年1月27日，礼来公司和再生元公司分别宣布，各自的抗体组合疗法分别在防止患者死亡和预防出现症状的COVID-19方面达到100%的效力。礼来公司宣布，由中和抗体bamlanivimab和etesevimab构成的抗体组合疗法在名为BLAZE-1的3期临床试验中达到主要终点；再生元公司也宣布，该公司的中和抗体组合疗法REGEN-COV在预防COVID-19的3期临床试验中获得积极中期结果。

5.百济神州百泽安食管鳞状细胞癌全球3期临床试验结果积极

2021年1月28日，百济神州宣布其用于评估抗PD-1抗体百泽安®对比研究者选择的化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE 302全球3期临床试验达到总生存期这一主要终点。试验结果表明，针对意向治疗人群，百泽安®在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。百泽安®的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。

 

 

市场

1.上交所终止丹娜生物科创板IPO

2021年1月25日，上海证券交易所发布了《关于终止丹娜（天津）生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。决定指出，鉴于和保荐人中信证券近日提交的申请撤回申请文件。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定，上交所决定终止对丹娜生物物首次公开发行股票并在科创板上市的审核。

2.诺华第四季度净利润低于预期

2021年1月26日，据外媒报道，诺华股价在开市后，下跌了4.4%，源自此前诺华2020年第四季度财报电话会议公布的净利润为21亿美元，每股收益为0.92美元，低于大多数投资者的预期。

3.瑞康医药副总经理秦晓华辞职

2021年1月27日，瑞康医药发布公告称于近日收到公司副总经理秦晓华先生递交的书面辞职报告，因其个人原因提出辞去公司副总经理的职务。根据《公司法》及《公司章程》的有关规定，秦晓华先生的辞职报告自送达公司董事会起即刻生效，秦晓华先生辞职后不再担任公司其它任何职务。截至本公告披露日，秦晓华先生持有公司股票526,200股。

4.礼来、GSK、Vir合作开发中和抗体组合疗法

2021年1月28日，礼来，Vir Biotechnology和GSK联合宣布，它们达成一项合作，在低风险的轻中度COVID-19患者中评估两种中和抗体疗法的组合。礼来已经扩展其正在进行的BLAZE-4试验，以评估bamlanivimab与VIR-7831构成的组合疗法的效果。新闻稿指出，这一独特的合作标志着首次将来自不同公司的中和抗体组合到一起，探索潜在的治疗结果。

5.顺丰，开卖医疗器械

2021年1月28日，深圳丰享信息技术有限公司于近日成立，该公司注册资本1000万人民币，法定代表人为曾筠。据企查查消息，该公司的经营范围含互联网数据服务，也包括第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售等内容。该公司所属集团为顺丰控股，该公司最终受益人为王卫。

 

内容整理自互联网

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