本周要闻

1.国家卫健委发布第二批鼓励仿制药品目录
2.药店审批新标准 要来了
3.国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》
4.健帆生物：一次性使用血液透析管路取得医疗器械注册证
5.宫颈癌创新疗法提前终止3期临床试验
6.青岛研发国内首款鼻喷式新冠疫苗 将申报临床试验
7.辉瑞PF-06882961片临床试验申请获批
8.创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格
9.丽珠生物高管人员信息变动
10.罗氏制药18亿美元收购美国分子诊断公司
11.礼来任命蒋逸飞为新糖尿病产品事业部副总裁
12.Amphista Therapeutics宣布完成B轮融资

政策

1.国家卫健委发布第二批鼓励仿制药品目录

2021年3月15日，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，并制定了《第二批鼓励仿制药品目录》进行发布。其中包含了米拉贝隆、奥贝胆酸等在内的17个品种。

2.药店审批新标准 要来了

2021年3月16日，国家市场总局发布了公开征求《经营范围规范表述目录》意见的通知。通知称，为进一步贯彻落实《优化营商环境条例》和“证照分离”全覆盖改革工作要求，充分保障企业经营自主权，优化经营范围登记方式，解决各地经营范围登记标准不一致、信息告知不清楚、不到位等问题，为企业提供更加规范、便利的登记注册服务，市场总局制定了该目录。

3.国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》

2021年3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》。新修订的条例中包括国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理、加强医疗器械监督管理信息化建设等一百零七条要求，自2021年6月1日起施行。

医讯

1.健帆生物：一次性使用血液透析管路取得医疗器械注册证

2021年3月15日，健帆生物于15日公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用血液透析管路，注册证有效期：2021年3月10日至2026年3月9日，适用范围：用于血液透析治疗时承担血液通路的功能。

2.宫颈癌创新疗法提前终止3期临床试验

2021年3月16日，赛诺菲和再生元联合宣布，双方共同开发的PD-1抑制剂Libtayo作为单药疗法，在治疗经治复发/转移性宫颈癌患者的3期临床试验中，显著改善患者的总生存期。基于这一积极数据，独立数据监察委员会一致建议提前终止临床试验。

3.青岛研发国内首款鼻喷式新冠疫苗 将申报临床试验

2021年3月17日，从青岛海华生物医药处获悉，其自主研发的国内首款鼻喷式副粘病毒载体新冠疫苗即将完成灵长类动物试验，将于近期申报开展临床试验。

4.辉瑞PF-06882961片临床试验申请获批

2021年3月17日，CDE官网显示，辉瑞PF-06882961片临床试验申请已获默认许可，拟开展治疗2型糖尿病的临床研究。据悉，danuglipron是辉瑞开发的一款口服小分子GLP-1受体激动剂。

5.创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格

2021年3月18日，安博生物宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。

 

市场

1.丽珠生物高管人员信息变动

2021年3月15日，丽珠生物对外宣布，委任毛力教授为总经理兼首席医学官；委任朱凌宇博士为首席商务官。

2.罗氏制药18亿美元收购美国分子诊断公司

2021年3月15日，罗氏宣布，将以18亿美元收购美国分子诊断公司GenMark Diagnostics。罗氏表示，将以每股24.05美元的价格发起全现金收购GenMark。这一价格较GenMark 2月10日的收盘价有43%的溢价，预计交易在二季度完成。

3.礼来任命蒋逸飞为新糖尿病产品事业部副总裁

2021年3月17日，礼来正式对外宣布现任礼来中国糖尿病产品事业部副总裁陈军因为个人原因将离开礼来，寻求外部职业发展机会，最后工作日为3月31日。同时，自今年4月1日起，晋升蒋逸飞为礼来中国糖尿病产品事业部副总裁。

4.Amphista Therapeutics宣布完成B轮融资

2021年3月18日，Amphista Therapeutics宣布完成数额为5300万美元的B轮融资。本轮融资由Forbion和Gilde Healthcare公司领投，其它投资者包括诺华风投基金和礼来公司。获得的资金将用于扩展该公司的下一代靶向蛋白降解平台，并加快介导靶向蛋白降解的双特异性分子研发管线的开发。

 

内容整理自互联网

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