滴度周报 | 万孚生物新冠抗原自测产品完成欧盟CE认证;国家药监局发布关于实施《医疗器械监督管理条例》等事项公告

2021-06-07 来源: drugdu 836

 

本周要闻

1.国家药监局发布关于实施《医疗器械监督管理条例》等事项公告

2.江西开启首次市级带量采购

3.泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」即将获批

4.仙琚制药:盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价

5.国家药监局批准康替唑胺片上市

6.万孚生物新冠抗原自测产品完成欧盟CE认证

7.瀚晖制药CEO、CFO有变化

8.传信生物完成近亿元天使轮融资

9.圣诺生物今日科创板上市

 

政策

1.国家药监局发布关于实施《医疗器械监督管理条例》等事项公告

2021年5月31日,国家药监局发布关于实施《医疗器械监督管理条例》等事项公告。新修订的《医疗器械监督管理条例》,将于2021年6月1日起施行。公告主要明确了关于关于医疗器械临床评价管理、医疗器械违法行为的查处等6方面要求。

2.江西开启首次市级带量采购

2021年6月3日,江西发布《关于2021年宜春市医用耗材集中带量采购招标公告》报名起止时间:2021年06月03日9:00-06月10日17:00。本次带量品种为医用胶片、留置针敷贴和血糖试纸,约定采购量达80%,采购周期12个月。

 

医讯

1.泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」即将获批

2021年5月31日,NMPA官网显示,泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」完成上市审评进入在审批状态,预计近期即将获批,用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。

2.仙琚制药:盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价

2021年6月1日,仙琚制药公告,公司盐酸罗哌卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,该药物在临床上适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。

3.国家药监局批准康替唑胺片上市

2021年6月2日,国家药监局发布公告,于近日通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片上市。该药品用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

4.万孚生物新冠抗原自测产品完成欧盟CE认证

2021年6月3日,万孚生物发公告称,于近期完成新型冠状病毒抗原自测产品的欧盟 CE 认证。据悉,该产品用于体外快速、定性检测人前鼻腔拭子中的新型冠状病毒的N 蛋白抗原。该试剂可用于居家检测。

 

市场
1.瀚晖制药CEO、CFO有变化

2021年5月31日,瀚晖制药宣布重大组织架构调整和人事任命,自6月1日起,李琰卸任瀚晖制药首席执行官职务,由胡志强接任,汇报于公司董事长刘琦。除此以外,6月1日瀚晖制药还宣布了多个重要职位的人事变动,包括于铁铭将卸任公司首席财务官,由李昊接任,任命何栋担任全国商务及多元化业务部副总裁,以上职位均直接汇报于瀚晖制药新任CEO胡志强。

2.传信生物完成近亿元天使轮融资

2021年6月1日,传信生物宣布完成近亿元天使轮融资,本轮融资由华盖资本领投,元生创投跟投。募集资金将用于公司在研管线推进以及RNA药物生产平台建设。

3.圣诺生物今日科创板上市

2021年6月3日,多肽类药物开发企业圣诺生物登陆科创板。发行价为17.9元,公开发行2000万股人民币普通股。

内容整理自互联网

 

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