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Fasenra获美国FDA授予治疗嗜酸性食管炎的孤儿药资格

2019-10-08 来源: drugdu 900

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗嗜酸性食管炎（EoE）的孤儿药资格

嗜酸性食管炎（EoE）是一种罕见的慢性炎症性疾病，当一种嗜酸性粒细胞（一种白细胞）积聚在食道中而引起伤害和炎症时，就会发生这种疾病.FDA授予药品和潜在新药ODD地位, 该药品和潜在新药旨在治疗，诊断或预防罕见疾病或病症，在美国该罕见疾病或病症发病人数少于20万。

有关Fasenra

Fasenra是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并独特地吸引自然杀死细胞（NK cell），通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。

Fasenra是阿斯利康的第一个呼吸系统生物制剂，目前已在美国、欧盟、日本及其他一些国家获批作为一种附加（add-on）维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。今年6月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）对Fasenra自我给药和Fasenra注射笔给予了推荐批准的积极意见。阿斯利康正在开发Fasenra其它适应症，用于治疗严重鼻息肉，嗜酸性食管炎，嗜酸性肉芽肿合并多血管炎，嗜酸性粒细胞增多症和慢性阻塞性肺疾病。

Fasenra由阿斯利康开发，由日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全资子公司BioWa授权。

 

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-granted-us-orphan-drug-designation-for-eosinophilic-oesophagitis-28082019.html

责编: editor
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