FDA批准首款大麻提取物新药Epidiolex上市
2018-06-26
来源: 新浪医药
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癫痫药
今日，美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。
Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类罕见的癫痫疾病，前者在患者出生后的第一年发病，会出现伴随有发烧的癫痫发作。随着年龄增长，患者的症状会越发严重，甚至出现需要紧急处理的症状。这些患者往往会出现语言和运动能力的发育障碍；后者同样是一类病发于童年的疾病，会在3-5岁出现大量癫痫症状。几乎所有的患者都会出现学习和智力上的缺陷，日常生活需要他人照料。
今日获批的Epidiolex其主要成分是大麻二醇（CBD），是大麻类植物中的一类物质。它不会带来四氢大麻酚（THC）造成的神经刺激效果。其治疗癫痫的潜力在三项随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验中得到了验证。这些临床项目招募了516名患者，并表明Epidiolex与其他药物联合使用，与安慰剂相比，可以有效地降低癫痫发作的频率。先前，出于它的治疗潜力，这款新药曾获得美国FDA颁发的快速通道资格（针对Dravet综合征）与孤儿药资格（针对两种癫痫）。在上市申请得到接受后，美国FDA也曾授予其优先审评资格。今天的获批上市，则是对这款新药治疗潜力的认可。值得一提的是，这也是首款获批治疗Dravet综合征的疗法。
“本次批准表明，正确评估大麻活性成分的研究项目，可以带来重要的疗法。FDA承诺将推进这些仔细的科学研究和新药开发，”美国FDA局长Scott Gottlieb博士在FDA的声明中说道：“设置对照的临床试验对新药的安全性和疗效进行了测试，FDA的新药批准流程也对其进行了仔细的审查。这是将大麻衍生疗法带给患者的最恰当方法。充分对照的临床试验支持了本次批准。对于罹患严重和复杂癫痫综合征的患者来说，处方开具者对这款新药独特的优势和持久的递送可以有信心，并提供合适的剂量。我们将继续支持严谨的科学研究，寻找大麻衍生物的医疗潜力，并与新药开发者合作，为患者带来安全、有效、高质量的产品。但同时，我们也做好了准备。当看到含有CBD的产品进行严重且未经证实的医疗宣称时，我们将对这些非法市场宣传采取行动。对未获批的产品、未明确的剂量和配方进行市场宣传，会导致患者无法用上恰当、获认可的疗法，无法治疗严重、甚至是致命的疾病。”
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