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国家药监局连发三公告，注射剂大变局到来

2018-06-19 来源: 医药网 884

国家药监局再发公告，修订天麻素注射剂说明书。这是继双黄连、丹参注射液之后，一周之内国家药监局发布的第三条修订药品说明书公告。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。
 
其中，【注意事项】应包括，“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。
 
【儿童用药】项修订为：“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。
 
公告要求，所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
 
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
 
目前，国内上市的天麻注射剂包括天麻素注射液、注射用天麻素。
 
根据国家药监局数据查询，天麻注射液批文共有38条，涉及27家药企；注射用天麻素批文共16条，涉及10家药企，所有药企均为国内企业

 

责编: Ddu
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