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翰宇药业分公司零缺陷通过FDA药械组合检查

2026-11-13 来源: drugdu 48


翰宇药业（300199）坪山分公司完成美国FDA药械组合产品联合现场检查，获无需采取行动（NAI）的结论，为该基地第三次通过FDA现场核查。此次检查覆盖药品cGMP和医疗器械质量体系，包括生产及组装验证、设计开发、风险管理、追溯与数据完整性。公司称，龙华研发实验室、武汉多肽原料药基地和坪山制剂基地均已取得无需采取行动的现场检查结论。
公司另披露，HY3003注射液获准在美国开展首次临床试验，HY3003片的临床试验申请在中国获受理。口服候选药为GLP-1R、GIPR和GCGR三重激动剂，拟开发减重、2型糖尿病及代谢相关脂肪性肝炎等适应症。2026年前三季度研发费用1.61亿元，同比增长117.11%，占收入12.95%。第三季度收入5.54亿元，同比增长314.48%，归母净利润近2亿元，同比增长369.76%。

Source: http://finance.eastmoney.com/a/202611133930579679.html

责编: editor
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