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翰宇药业子公司卡前列素氨丁三醇注射液获药品注册证书，视同通过一致性评价 | 获批快讯

2026-09-08 来源: drugdu 35


9月7日，翰宇药业（300199.SZ）发布公告称，公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的卡前列素氨丁三醇注射液《药品注册证书》（证书编号：2026S03186），药品批准文号为国药准字H20265776，规格为1ml:250μg（按C₂₁H₃₆O₅计）。
卡前列素氨丁三醇注射液为前列腺素类处方药，注册分类为化学药品4类，主要用于治疗因宫缩乏力所致的产后出血。按照相关审评原则，该药品获批上市的同时即视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。产后出血是全球孕产妇死亡的首要原因，卡前列素氨丁三醇作为治疗宫缩乏力性产后出血的一线药物，临床需求稳定。
翰宇药业表示，本次获证丰富了公司妇产科领域产品管线，将提升公司在妇产科领域的市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。公司将尽快推进该产品的生产和上市销售工作。近年来，翰宇药业在多肽药物领域持续深耕，同时加速布局GLP-1等热门赛道，其利拉鲁肽注射液已获批在新加坡上市，司美格鲁肽注射液（减重）已获CDE上市申请受理。

来源：证券日报 / 翰宇药业公告 | http://m.toutiao.com/group/7682751816521597474/

责编: editor
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