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【热烈祝贺】复星凯瑞FKC289注射液获NMPA临床批准，双靶CAR-T创新再攀高峰！

2026-04-23 来源: drugdu 38

         2026年4月13日，复星凯瑞自体双靶点（靶向BCMA和CD19）CAR-T产品FKC289注射液，正式获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，并拟于条件具备后于中国境内1开展该产品的I/II期临床研究，分别用于复发/难治膜性肾病（R/RMN）以及复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/RALA），其中用于复发/难治膜性肾病（R/RMN）为同类首创（First-in-class）。此次获批标志着FKC289研发进程全面提速，有望尽快惠及广大患者。

        依科赛生物谨向复星凯瑞FKC289注射液获批临床表示热烈祝贺！这一成果不仅刷新了自体双靶点CAR-T在自免领域的应用突破，更标志着中国CGT创新迈向更高质量发展。依科赛国内首款OptiVitro®T细胞无血清培养基袋装（TE000-N072），以国产化硬核品质深度赋能项目研发，与优秀行业伙伴并肩，加速前沿疗法落地。

        陈旭,依科赛生物创始人、董事长：“复星FKC289在MN与ALA双适应症获批临床，是公司坚守‘核心技术自主可控’理念、深耕细胞治疗上游国产化的重要里程碑。从细胞培养底层逻辑出发，我们围绕免疫细胞高效扩增与稳定制备这一产业核心瓶颈，构建覆盖T、NK、MSC等多品类的无血清、化学成分限定技术体系，力图为细胞药物开发提供更安全、更高效、更标准化的核心原料支撑。过去五年，公司OptiVitro®产品矩阵已全面赋能全球临床申报，累计助力30余项疗法中美IND获批，并通过数字化质控与工艺优化显著提升客户研发与产业化效率。未来，我们将持续深耕细胞培养关键原材料的创新与迭代，加速国产化替代与全球化布局，为全球肿瘤及自身免疫疾病患者的可及性治疗筑牢产业根基。”


发布时间：2026年4月23日星期四，来源于微信公众号“依科赛生物”

责编: editor
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