《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，中国慢性疼痛患者超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度快速增长。疼痛不像其他疾病一样直接威胁生命，但会导致生活质量下降，还可能导致自杀、早死、阿尔茨海默病、抑郁焦虑等。疼痛主要分为急性疼痛和慢性疼痛，慢性疼痛指持续或反复发作超过3个月的疼痛，其危害性远超急性疼痛。2026年4月13日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，人福医药控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.按化药注册分类5.2类申报的重酒石酸氢可酮缓释片
临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛。2026年1月13日，该药临床申请已被CDE获批。据公开资料显示，氢可酮是可待因的类似物，并具有相似的麻醉、镇痛和镇咳作用。这些作用大多数和中枢神经系统及平滑肌有关。氢可酮作为μ-阿片受体的激动剂，与大脑和脊髓中的该类受体结合，抑制疼痛信号的传递，并降低机体对疼痛的感知与情绪反应‌。常用制剂为酒石酸盐氢可酮，并常与对乙酰氨基酚合用来缓解中、重度疼痛。2014年11月20日，美国FDA批准了Purdue（普渡）制药公司的一种阿片类强效镇痛剂Hysingla ER（酒石酸氢可酮缓释片）上市。Hysingla ER是单一组分的氢可酮（hydrocodone）缓释片，用于护理没有其它治疗选择的，需要长期使用的重度慢性疼痛。Hysingla ER采用普渡制药的RESISTEC™缓释口服固体制剂工艺制备，能有效地防止萃取其有效成分氢可酮。通过RESISTEC™缓释口服固体剂型平台制备的Hysingla ER使这种制剂难以通过粉碎、分解或溶解等常见手段萃取其主要有效成分氢可酮，以便用以其它象鼻吸或注射等类似毒品的使用方式。Hysingla ER含有高分子聚合物，通过一种独特技术加工而成。这种工艺制成的片剂不仅硬度高，而且溶解后至多形成一种稠厚的水凝胶，不易被静脉注射使用。时隔近12年，人福医药提交了重酒石酸氢可酮缓释片临床申请并获受理，有望填补国内空白。值得一提的是，重酒石酸氢可酮缓释片通过特殊的缓释工艺，药物在体内缓慢释放，能实现两个关键效果：

平稳的血药浓度：与需要每4-6小时服用一次的即释剂型相比，缓释片能避免药物在体内的“峰谷”现象。研究数据显示，每日一次的氢可酮缓释片能显著降低血药浓度的波动幅度，使药物水平在24小时内保持平稳。

持续的疼痛控制：这种平稳释放确保了在长达24小时的给药间隔内，镇痛效果是持续且一致的。这意味着患者可以“忘记疼痛”，而不是在下次服药前经历疼痛的再次出现。

截至目前，临床上用于治疗疼痛的常见用药主要有两大类，第一类为非甾体类的消炎药，比如日常熟知的布洛芬和阿司匹林，其主要用于牙齿疼，肌肉酸痛等外周部位的炎症或外伤引起的疼痛；第二则是阿片类止痛药，代表药物有吗啡、芬太尼、可待因，因其可以阻断疼痛信号向脊髓与大脑的传递，因此理论上其止痛效果往往更强。
时至今日，止痛药领域的发展路径一方面可以说是围绕非甾体抗炎的有效性与胃肠道反应演变，而另一方面则是围绕如何降低阿片类药物成瘾性推进，期间诞生的各类新药互相弥补局限性，却又不断创造局限性，近200余年里，并没有哪款止痛药药堪称完美。
酒石酸氢可酮缓释片作为一款长效阿片类镇痛药，其核心临床优势主要体现在平稳的镇痛效果、更低的血药浓度波动、更好的患者依从性，以及独特的防滥用特性。这些特点使其在需要长期、全天候治疗的慢性中重度疼痛管理中成为一个独特的选择。希望人福医药的重酒石酸氢可酮缓释片后续临床试验顺利推进，早日为广大患者提供更多的治疗选择。

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