【中国北京-2026年3月18日】华辉安健宣布其自主研发的全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺），已于3月16日在首都医科大学附属北京友谊医院成功开出全球首张处方，这标志着我国首个丁肝治疗药物正式进入临床应用阶段。作为一款从“靶点机制”到“药物创制”全流程自主创新的国产原研药，立贝韦塔单抗将为我国和更多“一带一路”国家的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染患者提供更为有效且可及的治疗方案。 立贝韦塔单抗于2026年1月20日获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者；该产品是病毒性肝炎领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物。此外，该产品早前获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。 首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心贾继东主任介绍：“慢性丁肝由乙肝病毒和丁肝病毒合并感染导致，是最严重的慢性病毒性肝炎，显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展。在临床诊疗中，医生可在乙肝抗病毒治疗的基础上，联合使用立贝韦塔单抗注射液，能有效抑制丁肝和乙肝病毒复制，改善肝功能，降低肝脏硬度，更好地控制患者病情，降低肝硬化、肝癌的发生风险，显著改善患者预后。”（点击下方“阅读原文”，查看视频报道） 华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“立贝韦塔单抗成功开出全球首张处方，这一成果是基础研究与临床实践紧密衔接、多方协作的典范，实现了慢性丁型肝炎从“无药可用”到“有药可治”。今天也是第26个全国爱肝日，相信立贝韦塔单抗将为“遏制肝硬化，远离肝癌” 这一主题作出应有的贡献。我们将充分发挥硬核的研发实力与扎实的全链条引擎，持续推动更多中国原创新药惠及全球患者，为助力2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害，推动全球肝炎防治事业发展贡献中国方案。”
关于慢性HDV感染丁型肝炎病毒（HDV）是乙型肝炎病毒（HBV）的“卫星”病毒，需依赖HBV包膜蛋白完成生命周期。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。HDV感染仅发生在并发HBV感染的情况下。慢性HBV和HDV合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，其显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展，导致慢性乙肝患者中全球约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例。相较于单一HBV感染，HBV和HDV合并感染患者发生肝硬化、肝细胞癌、需肝移植及肝脏相关死亡的风险成倍增加。据世界卫生组织（WHO）数据，全球约有1200万人感染HDV，累及近5%的慢性HBV感染者。WHO建议在所有乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的乙肝感染者中进行丁肝相关检测与筛查。之前除欧洲外，中国、美国未有批准用于治疗慢性HDV 感染的药物。
关于立贝韦塔单抗（HH-003）立贝韦塔单抗是华辉安健公司自主开发的全球首个乙肝/丁肝病毒PreS1单抗药物。其主要作用机制为，通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1区域，阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。立贝韦塔前期研发获得国家 “十三五” 新药创制重大专项支持。2026年1月20日获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者，2023年和2024年被中国CDE和美国FDA授予丁肝“突破性疗法认定（BTD）”。

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