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正大天晴 1类新药TQB6457首次获批临床，为全球首款CCR8+PD-1复方制剂

2026-03-20 来源: drugdu 38

近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴申报的1类创新药TQB6457注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤。本品作为全球首款进入临床研究阶段的CCR8单克隆抗体与PD-1抗体组成的固定复方制剂，通过探索以单一制剂代替联合用药，助力提升晚期肿瘤患者用药依从性、打破用药限制。

CCR8是特异性高表达于肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）表面的潜力靶点，在招募Tregs至肿瘤部位中发挥关键作用；PD-1是经典免疫检查点蛋白，肿瘤细胞可通过PD-L1结合PD-1触发免疫抑制机制。TQB6457作为二者复方制剂，可同时精准靶向CCR8与PD-1两大关键肿瘤免疫靶点。一方面，耗竭肿瘤浸润的FOXp3(+)CCR8(+)Treg细胞，解除Tregs介导的免疫抑制；另一方面阻断PD-1/PD-L1通路，激活机体抗肿瘤免疫应答，通过机制协同实现“1+1>2”的抗肿瘤效果。

前期临床研究结果显示，CCR8抗体与PD-1抗体联用安全性良好，与化疗联用时毒性可控可耐受，并初步观察到协同增效作用，预期疗效优于PD-1抗体单药治疗。TQB6457在保留联合治疗潜在疗效优势的同时，在临床实践中显著缩短患者输注时间、简化用药流程；续贯给药时，复方制剂的总体液量低于传统联用模式，能够降低伴有心衰等限制液体摄入患者的治疗安全风险。

责编: editor
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