中国生物制药：罗伐昔替尼上市获批 填补骨髓纤维化治疗需求
2026-03-02
来源: drugdu
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3月2日，中国生物制药（01177）发布公告，集团自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦®）已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗。
在一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的II期临床研究中，罗伐昔替尼对比羟基脲在治疗中危-2、高危骨髓纤维化患者中展示出优异的疗效和良好的安全性。
研究结果显示，罗伐昔替尼组在第24周脾脏体积较基线缩小≥35%(SVR35)的受试者比例为58.33%，任意时间点达到SVR35的比例为63.89%，SVR35平均持续时间长达8.31个月，最佳总症状评分改善≥50%(TSS50)率高达77.78%。该药物的总体耐受性良好，≥3级不良反应发生率约40%，贫血发生率约40%，治疗终止率仅为6.7%。
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