2026年2月6日，中国疫苗行业迎来里程碑式进展。由艾美疫苗股份有限公司（06660.HK）全资子公司艾美荣馨（宁波）生物制药有限公司全球自主首研的无血清迭代狂犬疫苗，已顺利通过国家药品监督管理局的注册现场检查，标志着这款全球首创的疫苗产品距离正式上市仅一步之遥。
狂犬病是致死率接近100%的急性传染病，暴露后接种疫苗是关键的预防手段。然而，传统的主流狂犬疫苗，无论是Vero细胞狂犬疫苗还是人二倍体狂犬疫苗，在生产过程中均需使用动物血清，其残留是导致接种者产生过敏等不良反应的重要因素之一。
艾美疫苗此次通过检查的无血清迭代狂犬疫苗，正是一款旨在解决这一痛点的迭代升级产品。该疫苗完全不含动物血清，从而显著提高了安全性，降低了不良反应的发生概率。根据已完成揭盲的III期临床研究结果，该疫苗显示出良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品的上市将有望弥补这一市场空白。
中国是全球最大的狂犬疫苗市场。根据灼识咨询统计，在产品更新迭代、狂犬疫苗普及度提高的推动下，预计市场规模将于2030年达到148亿元。值得注意的是，近年来国内狂犬病发病与死亡病例数在连续下降后又出现回升，2025年报告发病244例、死亡233例，创下2020年以来新高，这凸显了市场对更安全有效疫苗的迫切需求。
政策层面也为新产品提供了利好。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》，狂犬疫苗接种门诊需配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗。凭借其迭代的技术优势，艾美的无血清狂犬疫苗有望成为疫苗接种机构的首选。
作为全球第二大狂犬疫苗供应商，艾美疫苗并未止步于单一产品的突破，而是致力于引领全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级。公司已构建起覆盖Vero细胞狂犬疫苗、新工艺高效价人二倍体细胞狂犬疫苗、无血清狂犬疫苗及mRNA狂犬疫苗的全产品矩阵，形成了高端与中端市场的全覆盖格局。
其中，迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已获批开展临床，其动物试验显示抗体效价显著高于现有同类产品。更具颠覆性潜力的是其mRNA狂犬疫苗，临床前研究显示，仅需两针即可实现100%保护率，且抗体持久性优于传统灭活疫苗。公司已建设完成符合国际化标准的无血清迭代狂犬疫苗车间，并完成了商业化规模验证生产，具备快速投放市场的能力。
无血清狂犬疫苗的进展是艾美疫苗创新管线集中进入收获期的关键信号。分析认为，随着该疫苗及13价肺炎结合疫苗等高价值新产品陆续获批，艾美疫苗的收入和盈利能力将从2025年起进入显著的反弹和加速增长期。已有券商对其未来业绩给出大胆预测。
依托覆盖全国31个省份的成熟销售网络，新产品有望快速实现市场渗透。同时，公司已在巴基斯坦、埃及等新兴市场实现疫苗出口，海外市场将为其打开新的增长空间。
从全球首研的无血清迭代狂犬疫苗即将上市，到覆盖多技术路径的狂犬疫苗全矩阵布局，艾美疫苗正通过持续的技术创新，巩固其在狂犬病防治领域的全球领先地位。这款疫苗的上市，不仅将为中国乃至全球的公共卫生事业提供更安全有效的武器，也预示着中国疫苗企业的创新研发实力正迈向新的高度。
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