全球首创！2款国产创新器械获批上市

2025-12-17 来源: drugdu 37

近日，国家药品监督管理局批准了2款创新产品的注册申请，分别是：
泰州度博迈医疗器械有限公司的一次性使用无菌导尿管；
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的经导管主动脉瓣系统。

其中，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的经导管主动脉瓣系统是国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械。

图片来源：沛嘉医疗官微

该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。

并且，输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。产品适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流（大于等于3级），不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

据沛嘉医疗介绍，该产品采用全球首创的一体式定位键设计，并且还具备可360°可控旋转、双重锚定机制、更优血流动力学等多项产品特色及优点，攻克了此前产品设备具有的锚定难等问题。

另一款产品一次性使用无菌导尿管也是一款国产创新医疗器械，据NMPA介绍，该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。

据悉，泰州度博迈医疗器械有限公司成立于2018年，致力于解决医疗器械表面细菌感染难题。经药智医械数据查询显示，除本次获批上市的一次性使用无菌导尿管以外，该企业已上市2款产品，一次性使用超滑导尿管和重组胶原蛋白创面敷贴。

随着政策支持、科技不断发展的趋势下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

https://news.yaozh.com/archive/46499.html

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