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悦康科创YKYY018雾化剂获中美临床批件 用于RSV感染防治

2025-12-03 来源: drugdu 36

         近日，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（下称“悦康科创”）获得美国食品药品监督管理局关于同意YKYY018雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染进行临床试验的函告，以及国家药品监督管理局核准签发的关于同意YKYY018雾化吸入剂用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗的两份《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I期临床试验。

　　呼吸道合胞病毒（RSV）是一种普遍存在且具有传染性的有包膜的RNA病毒，可引起呼吸道疾病，尤其易感染儿童、老年人及免疫功能受损人群等易感群体。截至目前，全球范围内尚未有获批上市的RSV感染治疗药物，临床治疗领域存在显著且迫切的未被满足需求。

　　YKYY018雾化吸入剂是悦康科创依托全流程AI平台，自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物。该产品具有全新的作用机制，YKYY018雾化吸入剂能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，实现抗病毒效果，兼具治疗和预防的双重功能。公司已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益。

　　临床前研究结果显示，该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株（RSV Along、RSV A2、RSV B9320和RSV B18537）和多种流行的临床株均表现出显著的抑制效果，安全性和耐受性良好。


网址：https://finance.eastmoney.com/a/202512033581410533.html

责编: editor
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