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美国食品药品监督管理局发布射频微针疗法安全警示通知

2025-11-05 来源: 美國食品和藥品管理局 35

美国食品和药物管理局（FDA）警告消费者、患者和医疗保健提供者，射频（RF）微针手术可能存在严重并发症的潜在风险。

 

射频微针设备常用于改善面部和颈部的皮肤外观——通常被称为“皮肤重焕活力”“紧致肌肤”或“肌肤年轻化”，以解决诸如皱纹等问题。

 

该技术通过使用一系列微小针（微针）向皮肤传递射频能量和热量来工作。据 FDA 称，这种热量旨在引起组织的可控变化，促进新胶原蛋白的生长。

 

然而，美国食品药品监督管理局（FDA）已收到大量有关微针疗法导致严重且可能永久性伤害的报告。

 

该机构收到的不良事件报告包括：

 

严重烧伤

 

永久性疤痕

 

脂肪减少（面部体积缩小）

 

身体上的残缺或畸形

 

神经损伤

 

这些所报告的损伤有时需要后续的手术修复或医疗干预来治疗所造成的伤害。

 

许多射频微针设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，被归类为二类医疗器械。但该机构强调，射频微针治疗属于医疗程序，而非简单的美容护理。

 

该机构指出，这些设备绝不能在家中使用，而只能由有丰富经验且获得许可的专业人员来操作。

 

尽管美国食品药品监督管理局（FDA）仍在对这些设备进行评估，并与制造商合作寻找降低这些风险的方法，但它已为那些考虑或实施该治疗的人提供了关键建议。

 

患者及护理人员在决定接受该手术前，应充分了解这些已报道的严重并发症情况。

 

他们应当：

 

与有资质的医疗保健人员讨论射频微针疗法的益处和风险，以及所有其他的皮肤治疗方式。

 

请仅从具备特定使用射频微针设备培训和经验的有执照的专业人员处获取治疗服务。

 

如果在手术后出现任何问题或异常症状，请立即寻求医疗帮助。

 

美国食品药品监督管理局还强调，医疗保健提供者必须了解这些已报告的并发症情况，并应与患者一起仔细评估相关风险。

 

患者和医疗服务提供者都被鼓励通过“医疗观察报告表”向美国食品药品监督管理局报告使用射频微针设备时遇到的任何问题或并发症。

 

责编: editor
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