美国食品药品监督管理局批准特美夫雅用于治疗儿童斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎
2025-10-03
来源: drugdu
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2025年10月2日星期四（健康日报新闻）——美国食品药品监督管理局已批准Tremfya（古塞库单抗）用于治疗6岁及以上儿童的斑块型银屑病和活动性银屑病性关节炎。
该批准适用于患有中度至重度斑块型银屑病的儿童患者，这些患者适合接受全身性治疗或光疗，或者患有活动性银屑病关节炎的患者。此次批准将使用范围扩大到了超出最初成人群体的范围，这也是首个且唯一针对白细胞介素-23 抑制剂的儿科批准。
该批准是基于三期“PROTOSTAR”研究的结果得出的。在该研究中，皮损面积严重程度指数（PASI）达到 90 分以及研究者整体评估（IGA）评分为 0/1 的共同主要终点指标在第 16 周时均已达成。超过半数（56%）接受特瑞姆维亚治疗的患者达到了 PASI 90 的标准，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为 16%。对于 IGA 评分而言，在第 16 周时，接受特瑞姆维亚治疗的患者中有三分之二（66%）达到了皮肤清除的高水平（评分为 0/1），而接受安慰剂治疗的患者这一比例为 16%。在第 16 周时，接受特瑞姆维亚治疗的儿童患者中近 40%实现了完全清除（IGA 评分为 0），而接受安慰剂治疗的患者这一比例仅为 4%。
加拿大阿尔伯塔省卡尔加里大学的研究人员维马尔·哈姆苏克·普拉贾帕蒂医生在一份声明中表示：“尽管在儿童斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎的治疗方面取得了进展，但对于这些影响儿童身体和心理健康的严重免疫介导性疾病，现有的治疗方法仍存在很大差距，尤其是在儿童成长的关键时期。”“特雷姆夫雅的获批为医生、家长以及护理人员提供了一种经过验证的安全性和有效性的成熟治疗方案，能够显著改善患有这些疾病的儿童的症状和体征。”
特雷姆维亚的批准权授予了强生公司。
来源：健康日报
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