正大天晴新药晴立舒获批上市
2025-09-16
来源: drugdu
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新华财经南京9月15日电（记者朱程）日前，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴药业集团自主研发的注射用醋酸地加瑞克（商标名：晴立舒）获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
据悉，正大天晴醋酸地加瑞克此前已在欧盟市场获批，成为全球首仿药，并在美国获得暂时批准。此次在国内申报审评过程中，正大天晴还同步发起专利挑战，成功宣告原研药2项核心权利要求无效，该产品也成为我国药品专利纠纷早期解决机制实施以来，又一获得“12个月独占期”的药品。
药品专利纠纷早期解决机制，又称药品专利链接制度，是平衡创新药企业和仿制药企业之间利益关系的一套规则制度，旨在保护药品创新的同时鼓励和促进仿制药尽早上市，从而让患者尽快使用上更便宜的仿制药，并促进行业有序良性竞争。正大天晴2023年、2024年分别对醋酸地加瑞克在中国上市药品专利信息登记平台中登记的两项核心专利提起无效宣告，并获北京知识产权法院支持，顺利挑战专利成功。
正大天晴公司相关负责人士表示，通过“首仿+挑战专利”模式，新药上市将打破原研产品在中国的市场独占，促进市场竞争，极大地降低患者负担。
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