诚意药业：盐酸多巴酚丁胺注射液通过一致性评价
2025-09-15
来源: drugdu
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9月13日，诚意药业发布关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告。公告显示，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的盐酸多巴酚丁胺注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品包括2ml:20mg和5ml:100mg两种规格，均获批准。
盐酸多巴酚丁胺注射液主要用于器质性心脏病所致的心力衰竭及心脏术后低排血量综合征的短期支持治疗。公司于2002年9月获得国家药监局核准签发的盐酸多巴酚丁胺注射液（2ml:20mg）《药品注册批件》，于2024年7月向国家药监局药品审评中心递交了该药品的境内生产药品一致性评价申请并申请增加5ml:100mg规格，于2024年7月23日获得受理，并于近日均获得通过仿制药一致性评价批件。截至公告披露日，根据药智网显示，通过国家药监局一致性评价的盐酸多巴酚丁胺注射液厂家包括诚意药业在内共31家。该药品已被纳入第十批国家药品集采目录，中标企业共8家。
公告显示，公司在该药品一致性评价方面累计研发投入约537.52万元。
这一进展体现了公司在化药制剂领域的持续研发能力和政策响应能力，为其在集中采购市场的竞争提供了有力支撑。
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