康方生物更新HARMONi研究数据
2025-09-10
来源: drugdu
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近日，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics在世界肺癌大会（WCLC 2025）上公布了依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究的更新数据：
OS HR=0.78（P=0.0332），较此前5月分析结果（HR=0.79,p=0.057）有改善；
北美人群OS获益更为突出，OS HR=0.70。
依沃西（ivonescimab，AK112）是康方生物开发的一款全球首创PD-1/VEGF双抗。
此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已基于HARMONi-A研究批准依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的nsq-NSCLC，和基于HARMONi-2研究批准了依沃西一线治疗PDL1阳性NSCLC的上市。
HARMONi-A研究结果显示：依沃西疗法达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。
HARMONi研究为国际多中心III期研究，随机纳入了约38%的北美和欧洲的患者。
本次WCLC会上，Summit更新公布的是2025年9月的更长随访时间的临床研究数据。
研究数据显示：中位随访时间至13.7个月OS的HR缩小至0.78(95%CI:0.62–0.98)，P=0.0332，OS数据呈现明显改善趋势。
北美人群中，依沃西组的mOS仍未达到，对照组为14.0个月，HR=0.70。
另外，在2025年5月的无进展生存期(PFS)主要分析中，HARMONi研究达到PFS研究终点，PFS达到临床获益和统计学获益双重显著性，PFS HR=0.52，依沃西组较对照组降低患者48%的疾病进展或死亡风险，P<0.00001。
安全性方面，依沃西组具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号。
对比HARMONi和HARMONi-A研究结果，依沃西在PFS和OS上均取得了一致性的优异临床表现，证明依沃西在跨区域/跨人种的全球临床与中国临床中均具有高度一致的疗效和安全性，进一步凸显了依沃西的全球市场价值。
除了首发适应证，康方生物还在针对依沃西开展多项适应证的临床研究，仅肺癌就有8项注册性/III期临床研究，其他肿瘤还有胆道癌、三阴性乳腺癌等冷、热肿瘤，有望成为媲美帕博利珠单抗般的超级重磅炸弹。
来源：https://news.yaozh.com/archive/46019.html
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