美国食品药品监督管理局已批准托尼克斯制药公司的托米亚（盐酸环苯扎林舌下片）用于治疗成人纤维肌痛症，这是 15 年来针对该病症获批的首个新疗法。此次批准基于 III 期 RELIEF（NCT04172831）和 RESILIENT（NCT05273749）试验的结果，这些试验表明，在第 14 周时，托米亚显著降低了与安慰剂相比的每日疼痛评分。1

托尼玛为何成为纤维肌痛患者的有效治疗选择？
“美国食品药品监督管理局批准托尼玛作为纤维肌痛的首选治疗方法，这标志着对美国数百万饱受这种疾病所致严重疼痛折磨的患者而言具有里程碑意义的进展。”托尼克斯制药公司首席执行官塞思·莱德曼医学博士在一份新闻稿中表示。“在托尼克斯公司，我们认识到通过使用托尼玛来探索针对纤维肌痛（一种慢性混合性疼痛病症，多年来一直缺乏创新疗法）的新方法具有变革性潜力。这种病症与慢性疼痛重叠，影响着众多患者。我们希望通过有效使用托尼玛来治疗疼痛，能够帮助改善患有这种慢性综合征患者的日常生活。”

“RELIEF”和“RESILIENT”试验设计与方法
这两项随机、平行组、双盲、安慰剂对照试验分别对 503 名和 457 名纤维肌痛患者评估了托米亚的疗效和安全性。
在两项试验中，最初的两周均作为导入期，在此期间参与者分别接受托米亚 2.8 毫克或安慰剂治疗。
在剩余的 12 周里，剂量增加至 5.6 毫克或服用两片安慰剂药片。
两项试验的主要终点均为从基线到第 14 周的每日日记疼痛强度评分的变化。
关键的次要终点包括患者总体改善评估（PGIC）中“非常显著改善”或“显著改善”的患者数量、从基线到第 14 周纤维肌痛影响问卷修订版（FIQR）症状领域评分的变化，以及从基线到第 14 周 FIQR 功能领域评分的变化。2，3

疗效结果
“RESILIENT”试验的结果显示，使用托米亚治疗相比使用安慰剂，疼痛显著减轻（平均值[标准误差] -1.8 [0.12] 对比 -1.2 [0.12]，P < .001）。4此外，服用托姆亚的患者中有超过 30% 的人在三个月后出现了具有临床意义的改善，而服用安慰剂的患者则没有出现这种情况。1

安全性概况
服用托姆亚最常见的不良反应包括口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口腔溃疡。1，4

纤维肌痛症的慢性疼痛会严重影响一个人生活的方方面面，包括导致睡眠障碍和疲劳，所有这些都会对一个人正常开展日常活动的能力产生负面影响，”纤维肌痛协会创始人莎伦·沃尔德罗普在新闻稿中说道。“在过去 15 年里，这个群体一直未得到充分照顾，一直在等待新的治疗方案。此次获批是一个充满希望的进展，为数百万患者带来了新的希望。”

纤维肌痛的患病率
据估计，目前全球有 1.6 亿人患有纤维肌痛症。
其中包括美国的 400 万人、英国的 300 万人以及澳大利亚的 100 万人。
大多数患者在 40 至 60 岁之间被确诊。5
专家观点
“多年来，像我这样的风湿病学家以及其他医疗专业人员一直不得不在有限的治疗选择下应对纤维肌痛症，而这些选择并不能充分满足大多数患者的治疗需求。”普罗维登斯斯威德姆医疗中心风湿病学研究主任、华盛顿大学医学院临床教授菲利普·梅斯医学博士在新闻稿中说道。“托米亚是一种新颖的治疗方法，它针对纤维肌痛症特有的非恢复性睡眠，并能影响核心症状，特别是疼痛。”

参考文献

1. 托尼克斯制药公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准托米亚™（盐酸环苯扎林舌下片）用于治疗纤维肌痛症。环球通讯社。2025 年 8 月 15 日。访问日期：2025 年 8 月 18 日。
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/15/3134450/28908/en/Tonix-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-Tonmya-cyclobenzaprine-HCl-sublingual-tablets-for-the-Treatment-of-Fibromyalgia.html

2. 一项评估 TNX-102 SL 对纤维肌痛症患者的疗效及安全性的研究（RELIEF）。Clinicaltrials.gov。访问日期：2025 年 8 月 18 日。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04172831?term=NCT04172831&rank=1

3. 一项评估 TNX-102 SL 每日服用对纤维肌痛患者疗效及安全性的 3 期研究（RESILIENT）。Clinicaltrials.gov。访问日期：2025 年 8 月 18 日。https://clinicaltrials.gov/study/NCT05273749?term=NCT05273749&rank=1

4. 通过针对纤维肌痛患者的非恢复性睡眠来缓解疼痛：一项关于睡前舌下含服环苯扎林的 3 期随机试验。《牛津学术期刊》。访问日期：2025 年 8 月 18 日。
https://academic.oup.com/painmedicine/advance-article/doi/10.1093/pm/pnaf089/8193722?login=false

5.纤维肌痛症的相关数据：您需要了解的关键统计信息。MoreGoodDays。访问日期：2025 年 8 月 18 日。
https://www.moregooddays.com/post/fibromyalgia-by-numbers-key-statistics-you-need-to-know

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