华熙生物发酵法软骨素钠完成医疗器械主文档登记

2025-08-12 来源: drugdu 60

8月11日晚间，华熙生物（688363）发布公告称，公司自主研发的发酵法软骨素钠原料（以下简称“软骨素钠”）成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的主文档备案登记，成为我国首个实现发酵法软骨素钠合规化备案的企业。

华熙生物表示，本次完成备案的软骨素钠作为公司医药级原料的新品种，可应用于II类、III类医疗器械，未来有望为高端医疗器械提供核心原料。

据悉，传统硫酸软骨素主要从动物软骨（如猪、牛、鸡、鲨鱼）中提取，存在动物免疫原性、原料来源不可持续、提取工艺污染高等问题。华熙生物表示，下一步，公司将以发酵法得到的软骨素钠为基础，利用合成生物学技术开发硫酸软骨素原料，应用于眼科、骨科、医美等领域。

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