美国食品药品监督管理局（FDA）已为英飞凡（度伐利尤单抗）在可切除、早期阶段以及局部晚期（II、III、IVA 期）的胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌症患者中授予了优先审评和突破性疗法认定。据该公司称，这些认定是基于 III 期 MATTERHORN 试验（NCT04592913）的结果，该试验表明，在手术前后联合使用基于英飞凡的围手术期治疗方案并辅以化疗，与单纯化疗相比，显著降低了疾病进展、复发或死亡的风险。1

“迈瑞芬西在马特霍恩试验中的结果将如何改变早期胃癌和胃食管交界处癌症的治疗模式？”

阿斯利康肿瘤与血液学研发高级副总裁苏珊·加尔布雷思在一份新闻稿中表示：“此次优先审评进一步证实了使用迈瑞芬西进行围手术期治疗的可能性，这种疗法有望改变早期胃癌和胃食管交界处癌症患者的治疗方式。这类患者即便接受了根治性手术和围手术期化疗，仍经常面临疾病复发或进展的情况。”

马特霍恩试验设计与治疗方案

这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球性的“马特霍恩”试验评估了 948 名患有胃癌和胃食管交界处癌的患者在围手术期接受英飞凡治疗的情况。

患者被随机分配接受 1500 毫克固定剂量的英飞凡联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛（FLOT）化疗，或者接受安慰剂联合 FLOT 治疗，每四周一次，共进行两个周期，术前进行。

手术后，患者继续接受英飞凡或安慰剂治疗，每四周一次，最多持续 12 个周期。

主要终点是无事件生存期（EFS），定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 标准出现疾病进展、辅助治疗阶段出现进展/复发、非 RECIST 标准的进展妨碍手术、术后经活检确认的复发或任何原因导致的死亡的时间。

马特霍恩试验关键发现

结果显示，接受联合治疗的患者与单纯化疗相比，疾病进展、复发或死亡的风险降低了 29%（风险比=0.71；95%置信区间：0.58 - 0.86；P < 0.001）。

英飞凡组的中位无事件生存期尚未达到，而对照组为 32.8 个月。在一年时，接受“英飞凡”治疗的患者中有 78.2%未出现任何不良事件，而对照组这一比例为 74%。

在两年时，英飞凡组的无事件生存率（EFS）为 67.4%，对照组为 58.5%。

英飞凡与 FLOT 方案的联合用药的安全性特征与各单药的安全性特征一致。

两组中 3 级或更高级别的不良事件发生率和手术并发症发生率相似。1，2

美国食管癌情况

据美国癌症协会的数据，预计到 2025 年底，美国将有总计 22，070 例新的食管癌病例被确诊，其中约 16，250 人将死亡。这种癌症类型在美国所有癌症病例中所占比例约为 1%，因此其发病率低于世界其他地区。

美国的食管癌发病率多年来一直保持相对稳定，不过在过去十年中略有下降。这种疾病在白人中最为常见，其中腺癌是这一群体中的主要类型。相比之下，鳞状细胞癌在非裔美国人中更为常见。美国印第安人和阿拉斯加原住民以及西班牙裔人群中的发病率较低，而亚洲人和太平洋岛民的发病率总体最低。3

展望未来

如果获得批准，伊姆芬西将成为首个在该手术环境中展现出显著统计学疗效的基于免疫疗法的围手术期治疗方案。全球范围内的监管审查也在进行中，包括在欧盟和日本。1

“这种新型疗法是目前唯一一种基于免疫疗法的治疗方案，在这种情况下能够显著降低疾病进展、复发或死亡的风险。如果获得批准，它将彻底改变临床治疗模式。”加尔布雷思在新闻稿中继续说道。

参考文献

IMFINZI®（度伐利尤单抗）已获得美国优先审评及突破性疗法认定，用于治疗可切除的早期胃癌及胃食管交界处癌患者。阿斯利康公司。2025 年 7 月 28 日。访问日期：2025 年 7 月 28 日。https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2025/IMFINZI-durvalumab-granted-priority-review-and-breakthrough-therapy-designation-in-the-US-for-patients-with-resectable-early-stage-gastric-and-gastroesophageal-junction-cancers.html?utm_source=external-comms&utm_medium=memo&utm_campaign=MATTERHORN+Priority+Review&utm_term=corporate&utm_content=matterhorn

评估Durvalumab和FLOT化疗在可切除胃癌和胃食管结癌中的作用。Clinicaltrials.gov。于2025年7月28日生效。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04592913?term=MATTERHORN&rank=2
食管癌的主要统计数据。美国癌症协会。于2025年7月28日生效。https://www.cancer.org/cancer/types/esophagus-cancer/about/key-statistics.html

来源：《制药执行者》

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