美国食品药品监督管理局已批准了赛因格雷克斯（Shingrix）疫苗的一种新的预填充注射器包装形式。该疫苗由葛兰素史克公司生产，是一种用于预防带状疱疹（即带状疱疹病毒感染）的重组带状疱疹疫苗。据该公司称，这种更新的包装形式消除了对两瓶疫苗分别进行稀释的需求，简化了注射流程，降低了医护人员的操作复杂性。此次批准基于的数据表明，这种新包装形式与现有的两瓶装疫苗在技术上具有可比性。1

新“希尼格雷”疫苗的推广方案将如何惠及医生和患者？
美国药剂师协会专业事务副总裁布里吉德·格罗夫斯在一份新闻稿中表示：“葛兰素史克公司这种预填充注射器式的带状疱疹疫苗方案是个好消息，它提供了一种便捷的给药方式。”“美国食品药品监督管理局的批准是推动预防这种痛苦疾病的重要一步，作为一名执业药剂师，我非常欢迎这种新方案的推出。”

相同的产品适应症，简化的产品形式
葛兰素史克公司表示，新的产品呈现形式保持了相同的适应症：适用于 50 岁及以上的成年人，以及 18 岁及以上免疫功能低下或免疫抑制的成年人。此外，美国疾病控制与预防中心（CDC）仍建议这些人群采用两剂接种方案。1

欣格里克的监管及临床历史
欣格里克于 2017 年 10 月首次获批用于 50 岁以上成年人的带状疱疹预防，其获批依据是基于一项针对超过 38,000 人的三期临床试验项目得出的疗效、安全性和免疫原性结果。² 2021 年，其获批范围扩大至 18 岁及以上因已知疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制而处于带状疱疹高风险的成年人。3

疗效与安全性数据
根据药品使用说明，该疫苗在 18 至 49 岁的患者中显示出 71.8%的疗效。此外，在 50 岁及以上的患者中，其疗效为 67.3%，总体疗效为 67.3%。

在不同年龄段人群中使用希尼格拉疫苗所报告的常见不良反应包括疼痛、红肿、肿胀、肌肉疼痛、疲劳、头痛、颤抖、发热以及胃肠道症状。这些症状在 50 岁及以上的成年人以及 18 至 49 岁接受自体造血干细胞移植且免疫功能受损的患者中均有出现。4

美国人群中的带状疱疹影响及风险
据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，美国约有三分之一的人在其一生中会患上带状疱疹。虽然大多数人只会患一次，但有可能多次患上此病。

大约 1% 至 4% 的患带状疱疹的人会需要住院治疗。免疫系统较弱的老年人住院的可能性更大。

这约占带状疱疹住院病例的 30%。美国每年因带状疱疹死亡的人数不到 100 人，大多数死亡病例发生在免疫系统较弱的老年人中。大约 10%至 18%的带状疱疹患者最终会患上带状疱疹后神经痛，这种情况也会随着年龄的增长而增加。5

通过创新促进更广泛的普及
“在葛兰素史克，我们致力于推动科学创新，并提供切实可行的解决方案来满足医疗保健领域的需求，”葛兰素史克首席科学官托尼·伍德在新闻稿中表示。“此次推出的‘赛因格瑞克斯’新版本旨在简化接种流程，帮助医疗专业人员为患者提供带状疱疹的防护，因为在美国，每三名成年人中就有一人会患上这种疾病。”

参考文献

1. 美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克公司的“欣格里克斯”以预填充注射器的形式上市。葛兰素史克（GSK）2025 年 7 月 17 日。访问日期：2025 年 7 月 17 日。https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-gsk-s-shingrix-in-a-prefilled-syringe-presentation/

2. 美国食品药品监督管理局批准“希尼格雷克斯”疫苗。Drugs.com网站。2017 年 10 月 20 日。访问日期：2025 年 7 月 17 日。https://www.drugs.com/newdrugs/shingrix-zoster-vaccine-recombinant-adjuvanted-approved-u-s-prevention-shingles-4616.html

3. 欣吉瑞已获美国批准，用于免疫功能低下成年人的带状疱疹预防。来源：Drugs.com，发布于 2021 年 7 月 26 日。访问日期：2025 年 7 月 17 日。https://www.drugs.com/newdrugs/shingrix-approved-us-prevention-shingles-immunocompromised-adults-5612.html

4. 处方信息要点。葛兰素史克（GSK）2025 年 7 月 17 日访问。https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Shingrix/pdf/SHINGRIX.PDF

5. 带状疱疹的相关事实与数据。美国疾病控制与预防中心。访问日期：2025 年 7 月 17 日。https://www.cdc.gov/shingles/data-research/index.html

责编: editor