政策：
1. CFDA发布2017年度药品审评报告
《2017年度药品审评报告》正式发布。2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。

2017年，药审中心完成审评审批的注册申请9680件（以受理号计，下同），其中，完成审评的注册申请8773件，直接行政审批的注册申请907件。

审批：
1. 武田克劳恩病药物darvadstrocel欧洲获批
武田制药与TiGenix宣布，欧盟委员会已批准Alofisel (darvadstrocel)（又称Cx601），用于成人非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病患者复杂性肛周瘘的治疗，其中这些患者的瘘管至少对一种常规或生物疗法反应不足。

Alofisel应在瘘管处理后使用。本次批准标志着欧洲第一个获得集中上市许可(MA)批准的异体干细胞疗法。

2. 肝癌新药LENVIMA在日本获批
卫材（Eisai）与默沙东（MSD）宣布其新药LENVIMA（lenvatinib mesylate）在日本获批，用于不可切除的肝细胞癌治疗。

值得一提的是，这是LENVIMA在全世界获得的首个针对肝细胞癌的批准，也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。

3. 诺华nilotinib获FDA批准用于罕见儿童白血病治疗
诺华制药称美国FDA批准Tasigna® (nilotinib)用于年龄一岁或以上慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）患者的一线及二线治疗。在美国，Tasigna已被批准用于治疗新确诊的Ph+ CML-CP成人及1岁或1岁以上儿童患者的治疗。

Tasigna还可用于治疗1岁或1岁以上对酪氨酸激酶抑制剂(Tki)不耐药的Ph+ CML-CP儿童患者以及用于对伊马替尼治疗耐药或不耐受成人慢性期和加速期慢性粒细胞白血病患者的治疗。

市场：
1. Celgene再度出手以21亿美元收购Prothena
Celgene 的收购活动仍在继续，这家美国生物技术公司已经预付了 1.5 亿美元确保获得三项 Prothena 神经科学项目的选择权。

自今年年初以来，Celgene 已支付 99 亿美元收购 CAR-T 专家 Juno 公司，并向 Impact Biomedicines 和癌症候选药物 fedratinib 提供了 11 亿美元的预付款。这次最新的协议是临床前阶段合作，专注于潜在的神经退行性疾病，包括阿尔茨海默氏症。

2. 葛兰素史克放弃收购辉瑞消费者保健业务
2017年10月，辉瑞正着手准备开售旗下消费者保健业务，葛兰素史克、利洁时、强生、赛诺菲、宝洁等企业都对收购表示了求购兴趣。

路透社的相关消息线报显示，辉瑞希望此次竞价可以让其从此次出售中获得至少200亿美元的收益。然而葛兰素史克目前正式回应称，将不会参与辉瑞的收购竞标，宣告了正式退出。

3. ArcherDx获A轮融资3500万美元，二代测序指导精准抗癌
肿瘤基因诊断新锐ArcherDx公司日前宣布，已经完成了3500万美元的A轮融资，致力于推广实施肿瘤基因二代测序（NGS）检测，指导精准抗癌。本轮融资由Boulder Ventures和PBM Capital Group领投，新投资者Longwood Fund和Peierls Foundation参与投资。

ArcherDX专注于攻克肿瘤突变基因二代测序检测的瓶颈问题。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy