拜耳拿下「全球首款」
2025-07-17
来源: drugdu
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近日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）正式批准了拜耳公司研发的非激素类药物elinzanetant上市，用于治疗更年期相关的中重度血管舒缩症状（如潮热和盗汗）。这一批准具有里程碑意义，elinzanetant成为全球首个获批用于此适应症的神经激肽-1和-3（NK-1,3）双重受体拮抗剂。
更年期是许多女性生命中的一个自然阶段，但伴随而来的潮热和盗汗等症状却给她们的生活带来了诸多不便。传统上，激素替代疗法是主要的治疗手段，但由于其潜在的副作用，许多女性无法或不愿接受这种治疗。
elinzanetant的出现为这些女性带来了新的希望。该药物通过抑制下丘脑中过度活跃的KNDy神经元（这些神经元表达NK-1和NK-3受体），重新平衡体温调节中枢，从而有效缓解更年期潮热。elinzanetant是一种每日一次的口服胶囊，为那些无法接受或不愿使用激素替代疗法的女性提供了一种全新的非激素治疗选择。
此次批准基于三项III期临床研究（OASIS-1、-2和-3），这些研究共纳入了1400余名40-65岁的女性。试验结果显示，elinzanetant能显著减少潮热发作的频率和严重程度，改善睡眠质量，并提升更年期相关生活质量。超过80%的受试者在26周内潮热频率减少至少50%，且疗效可持续至52周。常见的不良反应包括头痛、疲劳和嗜睡，但这些副作用通常较轻，且多数患者能够在两周内自行缓解。
elinzanetant的获批不仅为英国的更年期女性带来了新的治疗选择，也为全球女性带来了希望。英国是elinzanetant全球首个获批市场，拜耳公司正在同步推进在美国、欧盟及其他地区的注册申请。美国FDA已设定2026年7月的审批目标日期。拜耳公司表示，将继续扩大其女性健康产品组合，以满足更年期女性多样化的治疗需求。
目前，elinzanetant已经可以在英国通过私人处方获取。未来，是否将其纳入英国国家卫生服务（NHS）报销范围将由英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）进行评估和决定。
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