美国食品药品监督管理局警告称，辉瑞和莫德纳新冠疫苗存在心脏风险

2025-05-26 来源: drugdu 35

2025年5月22日（健康日新闻）——美国食品药品监督管理局（FDA）已要求辉瑞和莫德纳公司扩大其新冠疫苗的警示标签内容。

据哥伦比亚广播公司新闻报道，此次更新的警告特别指出了青少年男性和年轻男性患心脏炎症这一罕见风险。

该警告适用于 16 至 25 岁的男性，并且是基于美国食品药品监督管理局的安全监测新数据以及 2023 年的一项研究得出的结论。

这包括辉瑞公司的“康尔纳蒂”疫苗以及莫德纳公司的“斯皮克瓦克斯”疫苗。

更新后的标签会注明：“心肌炎和/或心包炎的最高估计发病率出现在 16 至 25 岁的男性人群中。”

心肌炎是指心脏肌肉的炎症，而心包炎则是指心脏周围衬膜的炎症。

该警告指出，在 16 至 25 岁的男性群体中，每 100 万剂药物使用量就会引发 38 例此类心脏疾病病例。据哥伦比亚广播公司新闻报道，对于所有 65 岁以下的人群而言，每 100 万剂药物使用量引发的心脏疾病病例数量约为 8 例。

美国疾病控制与预防中心（CDC）表示，这些病例大多在接种疫苗后不久出现，且通常会很快好转。

美国食品药品监督管理局的新警告还指出，对于受影响人群而言，心脏磁共振成像检查通常会显示“大多数人的病情随着时间推移有所好转”的迹象。

美国食品药品监督管理局表示：“目前尚不清楚这些心脏核磁共振检查结果是否能预示心肌炎对心脏的长期影响。”“目前正在进行相关研究，以确定接种了 mRNA 型新冠病毒疫苗后患过心肌炎的人群是否存在长期心脏方面的不良反应。”

两家疫苗生产商都有 30 天的时间来回应美国食品药品监督管理局的这封信。

哥伦比亚广播公司新闻台称，这两家公司均尚未发表任何声明。

美国食品药品监督管理局在一场美国参议院听证会举行前夕将这些信件公之于众，该听证会旨在探讨“卫生官员是如何淡化和隐瞒与新冠疫苗相关的心肌炎及其他不良反应的”。

美国食品药品监督管理局发言人安德鲁·尼克松在一份声明中表示，透明度至关重要。

声明中称：“美国民众理应对新冠疫苗的安全性和有效性有完全透明的了解，而美国食品药品监督管理局正在履行其承诺，切实做到这一点。”“莫德纳和辉瑞公司应当采取措施，确保民众知晓与新冠疫苗相关的导致心肌炎和心包炎的不良反应事件。”

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