政策：
1. 《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》发布
CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》。该办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。

临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题、一致性评价品种的重大研发问题等六大类问题均可在必要时向CDE提出沟通交流申请。

审批：
1. Hikma和Vectura开发Advair仿制药遭FDA拒绝
近日，美国监管机构宣布维持原先的决定，拒绝Hikma和Vectura旗下生产葛兰素史克公司哮喘和慢性阻塞性肺病综合征治疗药物Advair Diskus仿制药VR315的申请。

此前，该组织向美国食品和药品监督管理局（FDA）发起了针对监管机构进行额外临床终点研究的请求争议解决流程，希望解决去年5月份发布的完整回应函中列出的所有其他疑问。

日前，美国FDA宣布已经结束了争议程序流程，并维持了此前的额外研究呼吁，这一决定也导致了该药物潜在的上市时间进一步遭到了推迟。

2. 美纳里尼集团向欧盟提交德拉沙星上市许可申请
美纳里尼集团 (The Menarini Group) 宣布，该公司向欧洲药品管理局 (EMA) 提出了关于德拉沙星（Delafloxacin，商品名为“Quofenix”）的上市许可申请 (Marketing Authorization Application)。

德拉沙星在欧洲的适应症将会是治疗患有急性细菌性皮肤和皮肤组织感染 (ABSSSI) 的成年病人，欧洲监管审批流程预计将于2019年第二季度结束。

3. 用于治疗特发性肺纤维化的靶向新药维加特(R)在中国上市
日前，勃林格殷格翰公司宣布由其自主研发、用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向新药尼达尼布（商品名：维加特®）在中国正式宣告上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。

尼达尼布是全球首个治疗特发性肺纤维化的创新靶向药物，目前已在中国获批并正式进入临床应用，最近被纳入浙江省大病医保目录。

4. 优时比抗癫痫药Vimpat（拉科酰胺）获威尔士批准用于儿科癫痫患者
比利时制药巨头优时比（UCB）抗癫痫药Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）近日获得英国全威尔士医药战略小组（All Wales Medicines Strategy Group）批准，用于威尔士国家卫生服务（NHS）批准，治疗儿科癫痫患者。

市场：
1. 百健收购辉瑞全球首创精神分裂认知障碍药物
百健（Biogen）公司宣布与辉瑞公司就药物PF-04958242达成收购协议，该药物是一款全球首创的准临床2b期AMPA受体增效剂，用于治疗精神分裂症相关认知障碍（CIAS）。此次资产收购将包括前期支付7500万美元，以及另外高达5.15亿美元的开发和商业化里程碑付款，外加一定比例的销售分级版税。

AMPA受体介导中枢神经系统的快速兴奋性突触传递，而这一过程在包括精神分裂症在内的许多神经和精神疾病中均可能中断。

2. 神经系统基因疗法，闪电完成A轮7500万美元融资
去年刚成立的神经疾病基因疗法新锐Prevail Therapeutics近日宣布，获得A轮投资7500万美元，用于推进开发独特的溶酶体功能相关基因疗法，治疗特定基因亚型的神经退行性疾病。

本次融资由OrbiMed领投，Pontifax Fund, RA Capital Management, EcoR1 Capital, Omega Funds, BVF Partners, Boxer Capital, Adage Capital Management和Alexandria Venture Investments跟投。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy